2016版《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》变更内容汇总.docVIP

《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》 变更内容汇总（2016版） 一、说明变更项目： （一）检查项目数量变动 原内容 2016版内容 变更说明 条目 内容 条目 内容 说明 四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。 说明 三、本指导原则检查项目分三部分。批发企业检查项目共256项，其中严重缺陷项目（**）10项，主要缺陷项目（*）103项，一般缺陷项目143项；零售企业检查项目共176项，其中严重缺陷项目（**）8项，主要缺陷项（*）53项，一般缺陷项115项；体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目共185项，其中严重缺陷项目（**）9项，主要缺陷项（*）70项，一般缺陷项106项 　说明项目内容变更 （二）、新增增加第七项内容：监督检查结果判定参照表 检查项目 结果判定 严重缺陷项目（**） 主要缺陷项目（*） 一般缺陷项目 0 0 0 符合药品经营质量管理规范 0 0 药品批发企业 违反药品经营质量管理规范， 限期整改 药品零售企业 体外诊断试剂（药品）经营企业 ＜33 0 药品批发企业 药品批发企业 药品零售企业 药品零售企业