原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
THS-VTS219R03纯化水系统验证方案2010.年
纯化水系统验证
Purified water validation Protocol
部门 姓名 签名 日期 起草人 工程部 王澍 审核人 工程部 张吉 审核人 物控部 姚丽娟 审核人 生产部 白能强 审核人 技术部 王新维 审核人 QC 杨雪 审核人 QA 郭敏 审核人 生产经理 常宗策 批准人 质量经理 祝传斌
西 安 力 邦 制 药 有 限 公 司
Xi’an Libang Pharmaceutical Co., Ltd.
验证人员名单
姓 名 职务/职称 部 门 姓 名 职务/职称 部 门 工程主管 工程部 魏鑫 QC 质量部 常宗策 生产经理 生产部 高盼盼 QC 质量部 白能强 生产主管 生产部 王俊 QC 质量部 杨雪 QC经理 QC 黄凯 QC 质量部 郭敏 QA经理 QA 谢雅芬 QC 质量部 张杰 设备员 工程部 王芳芳 QC 质量部 田俊 设备员 工程部 张蕾 QC 质量部 任华 计量员 工程部 李晓梅 生产员工 生产部 刘莎 QC 质量部 何海周 生产员工 生产部 韩维 QC 质量部 白当利 生产员工 生产部 韩向涛 生产员工 生产部 祝传斌 质量经理 质量部 其中验证小组组长为质量经理
目录
一、概述： 4
1.简述： 4
2.目的: 4
3.范围： 4
4.职责： 4
5.方案执行部门: 5
二、纯水系统设计确认 5
1.设计概述: 5
2.设计资料: 5
3. 纯水系统工艺流程： 5
4.纯水使用点及编号说明: 6
5 .纯水系统技术要求： 7
三、纯水系统安装确认: 8
1.安装确认目的: 8
2.验证用仪器、仪表确认： 8
3. 纯水设备安装确认: 10
4.纯水设备管道安装确认 13
5.纯水管道安装确认: 14
四、纯水系统运行确认 18
1.运行确认目的及要求: 18
2.管理及操作文件确认: 18
3.运行确认程序 19
4. 纯水系统的清洗消毒 21
五、纯水系统性能确认： 26
1.性能确认目的 26
2.验证周期 26
3.水的取样 26
4、检测项目及标准： 27
5.重新取样 28
6.检验方法 28
7. 日常监控： 28
8.警戒限值和采取行动的限值 28
9、验证数据记录及总结： 29
六、验证结果综合评价： 29
七、验证周期： 29
八、验证报告审批表： 33
一、概述：
1.简述：
我厂纯化水系统建于2003年，制水工艺为饮用水通过机械过滤器、活性碳过滤器、超滤、一级反渗透装置、混合离子交换器等步骤制取纯化水。由于系统在线检测能力和自动控制能力低，纯化水输送管线老化，工程部2010年07月申请对其改造，更换石英砂和活性炭；更换超滤器；将制水设备ABS管道更换为316L不锈钢管道，更换纯化水输送管线，材质由304L不锈钢管更换为316L不锈钢，拆除UV灭菌系统，将纯水输送由一路纯水循环改为二路纯水循环；为确保纯水质量的可靠，制水工艺由原一级反渗透＋混合离子交换器变更为双级反渗透＋混合离子交换器，双级反渗透控制采用PLC全自动控制，水质超滤出水电导率和混床出水电阻率在线检测。按照设备验证规程，纯水设备大修改造后必须验证，进行本次验证。
本次验证计划于2010年11月进行。
2.目的:
检查并确认
2.2.检查并确认达到设计要求，储存和输送符合有关规定，生产要求。.范围：
4.职责：
4.1.组长职责：
组织编写纯化水系统验证方案；领导协调验证项目的实施，协调验证小组的工作；对验证过程的技术质量负责；参加验证方案的会签、终审、批准；参加验证报告的批准。
4.2.验证小组职责：
4.2.1. 准备、检查和批准验证方案。
4.2.2. 设计、组织和协调验证试验。
4.2.3. 准备验证报告，评估所有的测试结果。
4.2.4. 签发验证报告。
4.3.工程部：
4.3.1.提供纯化水系统的资料准备。
4.3.2.负责验证所用仪器仪表的校验。
4.3.3.负责纯化水系统设计确认，安装确认、运行确认和性能确认。
4.3.4.负责纯化水系统的运行、清洁、消毒、维护及日常管理。
4.4.QA：
4.4.1. 负责对纯化水系统验证的协调。
4.4.2. 负责纯化水系统验证方案报告审核。
4.5.QC:
负责纯化水系统验证过程中部分水质检测。
4.6. 生产部：
4.6.1. 协助安装确认、运行确认和性能确认工作。
4.6.2. 负责纯化水使用点的维护与清洁
4.7.物控部：为验证过程提供物资支持。
5.方案执行部门:
实施部门：质量部、工程部、生产部、物控部
二、纯水系统设计确认
1.设计概述:
本系统经改造后，进水使用符
文档评论（0）