中国医药大学附设医院基因相关研究受试者同意书.DOCVIP

紅色字體部份為填寫說明，請自行依計畫性質撰寫後刪除。 中國醫藥大學附設醫院基因相關研究受試者同意書 試驗主題：如為藥物臨床試驗之附加性試驗，建議採用原臨床試驗計畫名稱，不需要因附加基因相關研究試驗而新增計畫名稱。 試驗執行期限：說明試驗執行期間，非單一受試者參與時間。 執行單位： 電話： 委託單位/藥廠： 電話： 試驗主持人： （簽名 ） 職稱： 協同主持人： 職稱： 研究人員： 職稱： 緊急聯絡人：需為試驗主持人或協同主持人 二十四小時緊急聯絡電話：請留手機號碼 受試者姓名： 病歷號碼： 性別： 出生日期： 身分證字號： 聯絡電話： 通訊地址： 法定代理人/有同意權人姓名： 與受試者關係： 性別： 出生日期： 身分證字號： 聯絡電話： 通訊地址： 試驗簡介： 試驗目的： 本基因研究之學術價值與合理性及其目的 研究經費來源 預定參與試驗人數 預研究之基因 原則上須描述預研究之基因，例如：N-acetyltransferase controlled genes。倘若因目前科學訊息或發展現況而無法確認欲研究之基因，亦必須盡可能地描述特定研究範圍，例如：為了某藥物之作用與副作用之研究，我們將探討您的「藥物代謝相關基因」中的遺傳訊息，但此訊息並非了解該藥物作用及副作用的唯一依據。 (三) 試驗之主要納入與排除條件： (四) 參加本研究您所需配合的檢驗與步驟： 例如：採集何種檢體、抽血次數及數量（cc數）、採集檢體的部位、採集組織大小、採集時間之間隔及採集頻率等。 (五) 可能產生之副作用： 生理方面 說明受試者配合檢驗所需之檢驗過程及抽取組織檢體後可能會產生之生理影響（例如：短時間的不適、瘀青、流血、腫脹或抽血部位感染的情形。若有可能，應同時註明頻率）。 心理方面 說明受試者因參與本試驗而得知個人的遺傳訊息後，可能會造成個人及人際關係的衝擊（例如：您將得知以後可能會罹患何種疾病，或因而知道自己的血緣親屬關係等，可能會對您造成何種心理衝擊）。 社會方面 告知受試者，目前無法預測因基因資料外洩而造成對受試者的社會權益之影響，例如：就學、就業、就醫或就養等。但計畫主持人應確保避免受試者基因資料的外洩。有關如何維護受試者基因訊息的機密請見第十五項。 (六) 損害補償與保險： 如依本研究所訂臨床試驗計畫，因發生不良反應造成損害，由OOO公司（或與OOO醫院共同）負補償責任（詳參附件補償說明，如保單及/或院訂補償要點）。但本受試者同意書上所記載之可預期不良反應，不予補償。 如依本研究所訂臨床試驗計畫，因而發生不良反應或損害，贊助廠商將依法負責損害賠償責任。本醫院願意提供專業醫療照顧及醫療諮詢。您不必負擔治療不良反應或損害之必要醫療費用。 除前二項補償及醫療照顧外，本研究不提供其他形式之補償。 若您不願意接受這樣的風險，請勿參加試驗。 您不會因為簽署本同意書，而喪失在法律上的任何權利。 （本研究有投保責任保險。本研究未投保責任保險。）（註：是否記載保險有關事項，由試驗委託者及試驗機構自行決定）。 本段落之敘述內容須適切表達藥品優良臨床試驗準則第二十二條第十款、十一款及十二款所定之意涵。 （第十款）試驗相關損害發生時，受試者可得到之補償或治療。 （第十一款）如有可獲得之補助，應告知參與臨床試驗之受試者。 （第十二款）如有應支付之費用，應告知參與臨床試驗之受試者。 (七) 檢體處理及儲存地點： 說明檢體抽取後之處理方式；例如：抽取DNA，製成cell line、儲存國家、城市、機構、單位、實驗室、檢體保存負責人之姓名（含國外機構）及檢體保存年數之上限。 (八) 使用檢體及檢體相關資訊之可能人員： 計畫主持人除了寫明依法使用檢體之可能人員，另需說明除主持人外，是否得依法授權其他相關學術研究人員使用（若有，寫明研究人員的姓名），或檢體是否將依法轉讓給國外的其他單位（若有，說明國家名稱、 (九) 研究結束後檢體處理方法： 列舉研究過程及結束後依法可能之檢體處理方法，並徵求受試者之同意後執行之。 □願意繼續提供中國醫藥大學附設醫院從事其他基因方面研究（屆時將再請您另簽一份同意書，且該份同意書和研究計畫必須先通過中國醫藥大學附設醫院人體試驗委員會的審查） □由中國醫藥大學附設醫院銷毀（或由哪個單位負責銷毀） □歸還（鑒於剩餘檢體可能為病灶組織，其保存及攜帶亦可能具有感染之危險性，建議如無特殊需求及保存設備，由中國醫藥大學附設醫院代為銷毀） (十) 參與試驗之可獲得之幫助： 說明受試者參加試驗可能獲得之幫助；例如：是否主動告知受