药物的安全性问题.ppt

Company Logo * LOGO  药物的安全性问题探讨 主讲人：曹敏 主 要 内 容 2、中药注射剂 1、药物的安全性 问题都有哪些？ 3、采取什么对策？ 一、药物的安全性问题都有哪些？ 　 药品、医疗器械是特殊商品，其质量的优劣与广大群众的身心健康息息相关。药品监督管理部门成立以来，坚持一手抓整治，一手抓规范，通过几年的努力，药品市场由原先无序经营逐步转向有序经营，药品生产、经营和使用单位质量管理体系日趋规范，群众的用药安全有效越来越有保障。但是仍然还存在许多不足和薄弱环节，面临着许多困难。 一、药物的安全性问题都有哪些？ 1、人民群众药品法律意识和用药安全意识比较淡薄， 亟须进一步提高 群众对药品法律知识和用药安全知识掌握不多，识别假劣药能力和自我保护意识仍然薄弱。如一些农民无证行医销售假药，一些研碎的药粉，用黄、白纸简陋包装，外包装没有任何标识，问及药物成分，他们一无所知，根本不知道这是假药，也不知道自己在违法，而购买的农民只听说这药能治医院都难以治愈的疑难杂症，价格又便宜就买，也不管这药是不是假药。还有多数群众对无证经营药品的危害性认识不足，农村各杂货店、副食品店擅自经营常用药品比较突出，由于涉及面广，经营隐蔽，数量又少，查处起来非常困难，打击力度不足，加上部分群众不明真相，跟他们讲道理、讲法律，根本没用，有时药品执法人员甚至遭到围攻，威胁到人身安全。 一、药物的安全性问题都有哪些？ 2、从非正规渠道采购药品现象屡禁不止 在日常检查中，我们常会发现一些生产厂家销售代表直接上门推销药品，由于厂家和销售公司只管推销产品，对销售代表的管理较松，导致销售代表队伍鱼龙混杂。其盖有生产厂家红章和法定代表人签章的空白委托书、空白合同书和送货单往往发到各销售代表手中，任其填写，让不法分子有机可趁。这些不法分子借着厂家授权的合法身份，将假冒生产加工的伪劣药品以串货、换货等方式销售谋取暴利，干扰了正常的药品流通市场秩序。少数药品零售企业和医疗机构受利益驱动，不认真查验销售代表的手续真假，只要价格低，就向他们购药，一旦被查到，再让销售代表补办各种手续，企图蒙混过关。由于药品法律法规的不健全，给这些不法分子有空子可钻，也给执法者造成一定的监管难度。 一、药物的安全性问题都有哪些？ 3、使用环节存在使用过期药品的现象也时有发生 由于我们监督检查的局限性，药品流通企业，药品使用单位不同程度存在过期药品的销售和使用。特别是边远的山区卫生诊所，基本上是边干农活又开诊所，管理上存在一定的薄弱环节，有时会有一些过期药品在用。还有农村中使用邮购药品的情况，大量的邮购药品都是从一些合法或非法的广告中得知的，而这些药品的质量往往不能得到保正。我们也开展过专项检查，但群众不理解。 近年来中药注射剂引发的重大安全性事件回顾 ！ 案例一： 2006年6月，国家药品不良反应监测中心共接到鱼腥草注射液不良反应报告5488例。严重药品不良反应258例，死亡44人，鉴于鱼腥草注射液、新鱼腥草素钠注射液等7类含鱼腥草或新鱼腥草素钠的注射液在临床应用中出现严重不良反应，鱼腥草注射液被暂停销售使用。鱼腥草注射液经过人工提取时，受技术限制，难以达到纯制剂的要求，植物蛋白无法取尽，容易造成过敏反应。 案例二： 2009年青海省大通回族土族自治县3名患者使用标识为黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的双黄连注射液发生不良事件，并有l例死亡报告。经中国药品生物制品检定所检验，乌苏里江制药公司生产的双黄连注射液合格，没有质量问题。后经查，问题出在医院医生使 用不当这个中间环节，临床医生不认真看说明书，将头孢曲松纳与双黄连注射液联合使用川。 案例三： 2008年卫生部召开紧急电视电话会议，通报了陕西省延安市志丹县医院因使用山西太行药业股份有限公司生产的茵栀黄注射液后，有4名新生儿发生不良反应，其中1名新生儿死亡。后经相关部门检测，该公司生产的茵栀黄注射液全部合格，没有质量问题。 1、由于中药注射剂自身的特点所决定，因中药注射剂成分的复杂性，其中不乏有导致机体过敏的物质。 2、制剂工艺水平和质量标准偏低目前，中药注射剂在制备工艺上缺乏科学可靠的质量控制办法，许多中药注射剂的制备工艺还比较落后，一般采用水醇法、醇水法、透析法等，常因其不能适应各种处方中不同有效成分的需要，使杂质难以除去，而影响中药注射剂的质量。 中药注射剂存在的安全问题有哪些？ 3、物质基础及体内药代动