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中药注射剂质量标准与用药安全的相关性
李绪翠①
摘 要 目的:分析中药注射剂质量标准与用药安全的相关性,为中药注射剂的质量标准体系的完善和安全
性提供参考。方法:对中药注射剂现状、质量标准的缺陷性等及用药安全性问题进行探讨。结果:我国现阶段中药
注射剂质量标准不完善,存在较多安全性问题。结论:应进一步完善中药注射剂质量标准,加强中药注射剂生产、
流通和使用过程的监管。
关键词 中药注射剂;质量标准;用药安全
中图分类号:R283.61 文献标识码:A 文章编号:10060698(2012)01003803
中药注射剂系指饮片经提取、提纯后制成的供 一步规范了中药注射剂的研发。《中国药典》2000
注入体内的溶液、乳状液及供临床前配成溶液的粉 年版增加注射用双黄连(冻干),《中国药典》2005
[1]
末或浓溶液的无菌制剂 。近年来,“鱼腥草注射 年版第一部除原收载的止喘灵注射液、注射用双黄
液”、“复方丹参注射液”、“复方蒲公英注射液”、 连(冻干)外,增加灯盏细辛注射液和清开灵注射
“双黄莲注射液”等多个中药注射剂因发生严重不 液,《中国药典》2010年版一部收载5种,增加注射
良反应或不良反应事件被停止或暂停销售使用,中 用灯盏花素。
[2,3]
药注射剂的安全性问题已成了一个热点问题 。 检索国家食品药品监督管理局已批准中药注射
中药注射剂不良反应频繁出现,除生产工艺落后、使 剂的批准文号,截止2009年12月我国共有136个中
用方法不得当、缺乏上市后再评价机制等原因外,其 药注射剂品种,近年临床应用较多的中药注射剂主要
质量标准不严格也是导致中药注射剂存在安全性问 是参麦注射液、生脉注射液和舒血宁注射液等,排名
题最重要的原因之一,因此,本文对中药注射剂质量 [4]
前20位的产品中,绝大部分是心脑血管类产品 ;其
标准与用药安全进行初步探讨,以期为完善中药注 次为抗肿瘤、抗细菌和病毒感染等品种;此外,还有作
射剂的质量标准和用药安全提供某些参考。 [5]
为西药申报和批准上市的植物药注射剂 ,如榄香烯
乳注射液、苦参总碱注射液、葛根素注射液等。
1 中药注射剂的发展和现状
中药注射剂是当代中药剂型的创新,具有重要 2 质量标准与中药注射剂的安全性
的学术性意义。1941年八路军野战卫生部卫生材
2.1 质量标准与生产控制的相关性
料厂 (后定名为利华药厂)生产出柴胡注射液,开中
现有的中药注射剂绝大多数是提取的有效成分
药注射剂之先河,1954年武汉制药厂实现柴胡注射
或部位的混合物,不能完全定性和定量。中药注射
液工业化生产。20世纪60年代初我国相继研制
剂质量受到原料(中药材)、制备工艺技术的制约和
“茵栀黄注射液”、“板蓝根注射液”等20多个品种。
影响,同一厂家或不同厂家、不同批次甚至同一批次
《中国药典》1963年版二部作为西药收载了2个中
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