格列吡嗪pH非依赖型缓释片的处方前研究.pdfVIP

广东药科大学学报 Ｊｏｕｒｎａl ｏｆ Ｇｕａｎｇｄｏｎｇ Ｐｈａｒmａｃｅｕｔｉｃａl Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ Ａｕｇ. ２０１７,３３(４) 格列吡嗪ｐＨ非依赖型缓释片的处方前研究 １ ２ ２ ２ １ 谢燕贤 ,黄劲恒 ,林华庆 ,余楚钦 ,符方方 (１.深圳市宝安区石岩人民医院,广东 深圳 ５１８１０８;２.广东省药物新剂型重点实验室/ 广东药 科大学 药物研究所,广东 广州 ５１０００６) 摘要: 目的开发一种基于微环境ｐＨ调控技术的格列吡嗪ｐＨ非依赖型缓释片,对格列吡嗪、辅料、ｐＨ 调节剂进行处方前研究。 方法采用差示扫描量热法和傅里叶变换红外光谱法评价格列吡嗪与辅料是 否相容;采用高效液相色谱法测定格列吡嗪和有关物质的质量分数。 结果 差热分析结果表明,乳糖、硬 脂酸镁和候选的ｐＨ调节剂对格列吡嗪的特征峰位有影响,影响范围在 １~１３ ℃之间;傅立叶红外光谱 分析结果表明,格列吡嗪在特征区和指纹区内的特征峰没有发生明显的变化;液相分析结果显示,样品 中的格列吡嗪质量分数在９９.４％以上,有关物质质量分数在０.５％以下