GMP项目管理-徐文勤.pdf

GMP 项目管理 徐文勤（Tom Xu ） 几个概念  什么是“GMP项目”  是涉及设施、系统或设备的新建或改造项目  预期对药品质量有直接影响的  仅限于向最终用户移交前 几个概念  什么是“GMP项目文件”  项目开发过程文件  按照GMP标准产生  应经过正式的批准和存档  通常不必收入验证方案中  例如，GMP设计审查、系统评估、用户要求说明和项目质量计划等。 几个概念  什么是“EPCMv”模式  Engineering-通常指设计  Procurement-通常指采购  Construction-通常指施工  Management-通常指管理  Validation-这里的验证一般指工程验收  “EPCMv”模式是一种通用项目管理模式，并非专属于制药 项目 一个关键点  GMP项目管理要点  药厂应该有一整套运作GMP项目的管理体系  应保证设计、施工、安装、调试等项目过程有效受控  涵盖范围应包括临床用/销售用药品的生产、加工、测试、包装设备和 仓储等设施  涉及关键数据采集、维护的软件项目也适用  GMP项目需要专属项目管理模式，是制药业规范发展的需要，也是 法规监管的需要。 GMP项目的阶段划分  FES-前期研究  Conceptual Design-概念设计  Preliminary Engineering-设计开发  Design and Procurement-设计与采购  Construction and Installation-施工与安装  Commissioning and Qualification-调试与确认 GMP项目管理和通用EPCMv模式的比较 GMP项目管理 通用EPCMv 前期研究 可行性研究 概念设计 概念设计 设计开发 设计开发 设计与采购 详细设计 采购 施工与安装 施工管理 调试与确认 验证  EMCMv模式和GMP项目管理在阶段划分上非常接近，但两 者的管理重点不同，不能机械套用。 常见的GMP项目文件  用户需求  控制系统用户需求  项目GMP评估  验证策略  GMP设计审查报告 常见的GMP项目文件  控制系统功能要求说明  工程质量计划  工程验证计划  系统GMP评估  采购质量计划 常见的GMP项目文件  施工质量计划  设备确认方案  设备确认报告  GMP竣工图纸 GMP项目管理活动的若干要求  项目质量计划  药厂QA代表参与制定此计划  在项目有效期内不断更新和扩充，每个阶段出现的问题应及时地补充 进计划里  项目的质量战略– 项目怎样开展，将项目分成几个阶段，需要正式审 批的合约和项目的组织  确认并实施一套规程以保证每个阶段的质量 GMP项目管理活动的若干要求  项目验证计划  验证活动的背景及项目的总体介绍  验证的具体范围及要求  验证的组织结构及职责界定  验证的总体策略  影响因素评估  验证的序列  对各类验证活动的要求  相关的模板及规范 GMP项目管理活动的若干要求  GMP设计审查  根据确定的流程组织GMP设计审查小组  GMP设计审查应有确定的评估依据  GMP设计审查在适当的设计阶段开展并形成报告  GMP设计审查结果应作用于设计过程