2016年度药品审评报告.pdf

此⻚⾯上的内容需要较新版本的 Adobe Flash Player 。 当前位置：新闻中⼼⼯作动态通知公告新闻正⽂ 2016年度药品审评报告 发布⽇期 2016年度药品审评报告 国家⾷品药品监督管理总局药品审评中⼼ 2016年，在国家⾷品药品监督管理总局（以下简称总局）的坚强领导下，药品审评中⼼（以下简称药审中⼼）紧紧围绕 《国务院关于改⾰药品医疗器械审评审批制度的意⻅》（国发〔2015〕44号）相关要求，不断推进审评制度改⾰，坚持依法 依规、科学规范审评，切实保护和促进公众健康。 药审中⼼通过加强审评项⺫管理、细化审评序列、强化时限管理，成⽴专项⼩组、增加审评⼈员、授权分级签发，制修订 审评要点、规范技术要求，发挥省局挂职团队⼒量等措施，不断提⾼审评效率和质量。全年完成审评并呈送总局审批的注册申 请共12068件（以受理号计，下同），接收新报注册申请3779件。化药和疫苗临床试验申请、中药民族药各类注册申请已基本 实现按时限审评，完成了国发〔2015〕44号⽂件和总局确定的阶段性⺫标。 ⼀、药品注册申请审评完成情况 （⼀）审评总体完成情况 1.全年审评完成情况 2016年，药审中⼼完成审评并呈送总局审批的注册申请共12068件，另有943件注册申请完成审评因申报资料缺陷等待申 请⼈回复补充资料。全年完成审评的注册申请数量较2015年提⾼了26% ，排队等待审评的注册申请已由2015年9⽉⾼峰时的近 22000件降⾄近8200件（不含完成审评因申报资料缺陷等待申请⼈回复补充资料的注册申请），基本消除了注册积压。2016 年全年完成审评并呈送总局审批和排队等待审评的注册申请情况与前三年⽐较详⻅图1。 图1 2016年完成审评并呈送总局审批和排队等待审评的注册申请情况与前三年⽐较 2016年审评完成的注册申请中，化药注册申请为10060件，约占全部完成量的83%。2016年各类药品注册申请完成审评送 局数量与前三年⽐较详⻅图2 。 图2 2016年各类药品注册申请完成审评送局数量与前三年⽐较 2.各类注册申请审评完成情况 2016年，药审中⼼完成新药临床试验（IND）申请审评961件，验证性临床申请审评3275件，新药上市申请（NDA）审评 690件，仿制药申请（ANDA ）审评3655件。2016年完成审评的注册申请类型主要为验证性临床申请、ANDA和补充申请，各 类注册申请完成审评送局数量与前三年⽐较详⻅图3。 图3 2016年各类注册申请完成审评送局数量与前三年⽐较 3.优先审评品种审评完成情况 2016年药审中⼼根据总局《关于解决药品注册申请积压实⾏优先审评审批的意⻅》（⾷药监药化管〔2016〕19号，以下 简称19号⽂），共将12批193件注册申请纳⼊优先审评程序（中药注册申请2件、化药注册申请169件、⽣物制品注册申请22 件），详⻅图4 。其中具有明显临床价值的新药注册申请共85件，占44% 。 图4 纳⼊优先审评程序的注册申请情况 注： 1.“专利到期”是指19号⽂优先审评审批范围（⼀）中第4种情形，即“专利到期前3年的临床试验申请和专利到期前1年的药 品⽣产申请” ； 2.“ 同步申报”是指19号⽂优先审评审批范围（⼀）中第5种情形，即“申请⼈在美国、欧盟同步申请并获准开展药物临床试 验的新药临床试验申请；在中国境内⽤同⼀⽣产线⽣产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品 注册申请。” 截⾄2016年底，纳⼊优先审评程序的注册申请中已有57件完成审评，另有42件注册申请完成审评因申报资料缺陷等待申 请⼈回复补充资料，详⻅图5。 图5 2016年纳⼊优先审评程序的注册申请审评情况 57件已完成审评的优先审评注册申请中，有11件为建议批准上市（含原料药注册申请2件），详⻅表1。 表1 已完成审评建议批准上市的优先审评注册申请名单 纳⼊优先审评的 受理号 药品名称 审评结论