2016年飞行检查数据完整性相关缺陷统计分总结.docx

数据完整性系列—2016年飞行检查数据完整性相关缺陷统计分总结下面我们就来分享CFDA在2016年飞检关于数据完整性的不符合项，关于这里的不符合项大致可分为：逻辑错误、编造记录、工艺不符合等。NO.Com.??NameResultData??Integrity1安徽艾珂尔制药有限公司跟踪检查【工艺不符合】（一）擅自改变生产工艺，编造批生产记录。该企业阿昔洛韦滴眼液、利巴韦林滴眼液等滴眼剂产品注册申报的生产工艺为非无菌生产工艺，最终产品须经流通蒸汽消毒灭菌。由于该企业滴眼剂包装材料不能使用流通蒸汽消毒，企业擅自将生产工艺变更为无菌生产工艺，不进行最终灭菌，也未按法律法规要求提出补充申请。为掩盖变更生产工艺的问题，企业编造阿昔洛韦滴眼液、利巴韦林滴眼液等批生产记录生产流程卡和灭菌岗位记录的灭菌数量、灭菌开始时间、升温时间、灭菌时间、降温时间、灭菌结束时间、操作人、复核人等数据。2白云山东泰商丘药业有限公司投诉举报【修改系统时间】二、对人工牛黄成品及原辅料检验所用的紫外-可见分光光度计工作站进行核查，发现其工作站的系统时间有反复修改的痕迹。? ?? ?? ?? ?【时间矛盾】三、对该企业人工牛黄的批生产记录和批检验记录进行抽查，发现个别批次存在总混工序生产时间和成品检验时间相矛盾，总混的生产时间为2016年3月15号9:00～9:15，检验时间为2016年3月15号8:27～8:34总混的生产时间为2016年3月9号9:00～9:15，检验时间为2016年3月9号8:33。3大同市云岗制药有限公司跟踪检查一、检验记录不真实：【克隆图谱】（1）涉嫌套用图谱和检验数据，如不同批次蔗糖（批号分别为：130709、150301、150801）红外光谱图谱一致；不同批次地巴唑原料（批号分别为131201、150401）检验数据完全一致；【编造检验数据】（2）涉嫌编造检验数据，如批号为130308的地巴唑样品检验报告书有3个电子版，如130308.doc、130308甲1.doc、130308甲.doc），报告内容除成品数量不同外，其它数据完全一致；【编造记录】（3）涉嫌编造记录，如《原、辅、包材货位卡》显示2013年-2016年公司购进地巴唑原料6批，2000kg，《取样记录》显示共购进7批，2500kg，批次、数量不一致；《取样记录》显示2014年1月27日从浙江新赛科药业有限公司购进的100kg地巴唑原料进行了取样，《原、辅、包材货位卡》、《原辅材料检验记录》中无相应购进、检验记录。5贵州寿仙药业有限公司飞行检查【退货改批重新销售】二、更改部分产品批号。企业挑选未漏液的退货产品进行重新包装，将香榆胃舒合剂150901、150902、150903等三个批次退货产品更改为151104、151105等两个生产批号进行销售。【工艺不一致】四、涉嫌偷工减料。该企业提供的财务发票显示，相关药材的购入量与药材入库量、生产投料量相差较大。如2014年至2015年生产大败毒胶囊按处方计算应投料乳香1313.8公斤、蜈蚣653.45公斤、全蝎192.1公斤，而企业实际购买乳香447公斤、蜈蚣388公斤、全蝎136.2公斤。【编造生产检验记录】三、生产记录、检验记录和物料记录等涉嫌造假。在穿心莲饮片“预处理工序记录”和“提取、浓缩工序生产记录”中，操作人员覃某的签名字样出现3种完全不同的笔迹，造假痕迹明显。该企业不具备乳香、太子参、穿心莲三种药材全检条件，但企业检验报告书均显示进行了全检。乳香未购入做鉴别（2）所需的对照品，也不具备含量测定所需的气象色谱仪；太子参现场未见检验用对照品，也无对照品的购入、使用记录，其含量测定图谱存在一图多用的现象；穿心莲现场未见检验用对照品，也无对照品的发放记录，其含量测定图谱同样存在一图多用的现象。该企业化验室主任周某于2015年2月26日入职，但乳次的《原药材检验报告书》的复核人为周某，签发日期为2015年2月13日，时间上明显不符。【账物不一致】该企业包材仓库内部分品种内包装和标签说明书账、卡、物数据严重不符。大败毒胶囊小盒（批号，实物数为10万盒，货位卡登记数为25.15万盒，包材明细账目数为6455盒；消炎止咳片小盒（批号实物数为126000盒，货位卡登记数为60507盒，包材明细账目数为265盒。6哈尔滨圣泰生物制药有限公司跟踪检查【数据管理不足】2.在数据管理方面存在缺陷。如SPX-250B-2型生化培养箱性能再确认中的温度检测电子数据未进行备份：高效液相色谱仪、原子吸收仪工作站虽设定密码，但密码在仪器操作人员中共同使用，无法防止电子数据被修改或删除；SZA620型热风循环干燥机再验证报告[PQP-0712(002-