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CTD与仿制药研发 December, 2016 张明平, 首席咨询员 PAREXEL International © 2014 PAREXEL INTERNATIONAL CORP. / 1 CONFIDENTIAL © 2014 PAREXEL INTERNATIONAL CORP. CONFIDENTIAL 张明平 首席咨询员 • 现任精鼎医药研究开发（上海）有限公司首席咨 询员 • 国际制药工程协会(ISPE)中国区副主席 • 前百济神州CMC高级总监，管理创新药物研发过 程中的药学相关事务； • 前中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委 员会 （RDPAC）CMC专业组委员会成员 • 前诺华DRA CMC高级经理；负责所有与中国申 报相关的药学事务； Zhang Mingping • 前国家药监局药学审评员，曾负责外科，心血管， Principal Consultant 抗生素等药物的药学审评； PAREXEL International • 新加坡国立大学化学工程硕士 EARLY STAGE - CONSULTING T +86 – 010 -5643 9574 • 北京化工大学生物化学工程学士 Mingping.Zhang@ © 2014 PAREXEL INTERNATIONAL CORP. / 2 CONFIDENTIAL 免责声明 • 下列幻灯片陈述的观点和意见，仅为演讲者个人看 法, 不代表PAREXEL集团 ，且与演讲者受聘和所属 单位无关。 • 本演讲材料包括幻灯片属于演讲者个人知识产权， 受所在国版权法律保护，经许可方能使用。演讲者 对演讲材料保留所有权利。未经许可，不得擅自使 用。 © 2014 PAREXEL INTERNATIONAL CORP. / 3 CONFIDENTIAL 大纲 背景介绍 一、CTD与研发 晶型研究 二、CTD与质量标准研究 杂质研究 溶出度 三、CTD与稳定性研究 包材研究 四、美国仿制药申报 © 2014 PAREXEL INTERNATIONAL CORP. / 4 CONFIDENTIAL THE STATE COUNCIL REFORM INSTRUCTION • （六）提高药品审批标准。将药品分为新药 • Improve the drug administrative 和仿制药。将新药由现行的“未曾在中国境 system: 内上市销售的药品”调整为“未在中国境内 外上市销售的药品”。根据物质基础的原创 性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新 1.