GMP工作现场管理方案.docx

GMP工作现场管理方案为加强GMP现场管理，逐步规范员工的行为，保证各项工作严格执行GMP相关规定，确保检查中存在的问题得到及时整改，或减少同类问题重复出现，根据公司管理提升与现场检查的相关规定，特制定本检查方案。?一、PK检查频次与形式：每工作日对公司的GMP实施部门、科室或班组，执行GMP情况进行现场检查。每季度由GMP自检小组对GMP相关部门进行一次抽检或全面检查。??二、PK检查人员与分组：1、GMP现场检查分为日常检查和专项检查，日常检查每工作日进行，专项检查由GMP自检小组确定，至少每季度进行一次。2、GMP现场检查小组组长：副组长：成员与分组：说明：各组成员由参与PK部门、科室推荐产生，两两搭配，按每组检查一周的时间进行轮流。3、GMP专项检查小组：组长：成员：说明：专项检查小组成员即为GMP自检小组成员，根据GMP自检计划或工作需要于每月或每季进行现场检查。专项检查通常由GMP自检组长进行统一安排与布置，也可临时性进行抽检。三、PK检查范围：?四、PK检查标准1、本检查方案；2、现行版GMP文件；3、公司及各部门/科室GMP管理制度。五、PK检查程序与要求：1、GMP现场PK日常检查程序：每周五由组长确定下周检查组人员→组织召开小组会议确定检查重点与相关事项→检查组对检查前相关工作进行准备→检查组周一至周五（或法定工作日）进行现场检查→每日检查后检查组讨论确定当日奖罚人员、事项与金额，提出具体整改事项与责任人（应为相应完成整改工作的班组或科室负责人→根据每天结果进行奖罚汇总，月度考核会时进行排名通报。2、GMP专项检查由GMP自检小组根据GMP自检计划或方案实施。3、检查要求与注意事项①、GMP现场PK检查结果与分值，是对各实施班组进行的考核，与计入部门PK或考核成绩中，奖罚以科室/班组奖罚为主。②、GMP日常检查小组由两人组成，按周进行轮流。③、GMP检查小组成员代表公司开展工作，不因岗位、职位不同，而区别对待，需检查组和被检查部门、科室、班组人员认真对待。④、GMP日常检查以促进提升，解决现场问题为出发点，检查组人员需公正、公平、公开、认真、负责、实事求是的进行现场检查，不得营私舞弊、弄虚作假，否则将由公司对当事人进行严肃处理，给予部门负责人相关的连带处罚。⑤、各部门负责人、科室负责人、班组长应积极配合现场检查小组进行检查，对发现和提出的问题进行认真整改，不得顶撞、谩骂检查人员，否则将由公司对当事人进行严肃处理，给予部门负责人相关的连带处罚。⑥、对检查提出的问题如有异议，可与检查人员进行探讨与交流，或通过部门负责人进行沟通与协调，不得在未明确结果的情况下，随意揣测、散布，甚至造谣生事，否则将由公司对当事人进行严肃处理，给予部门负责人相关的连带处罚。⑦、检查组应对检查范围涉及的科室/班组在一周内全面检查一次，即每个检查周期内各检查科室/班组均应接受检查，具体检查顺序由检查组自行安排，同一检查周期内不得出现漏检科室/班组。六、GMP工作PK现场检查重点关注事项与处罚标准（一）厂房与设施方面1、灭蚊灯、驱鼠器、挡鼠板、温湿度计等应齐全且工作状态正常，如发现缺少或不能正常使用，每个罚款10元。2、洁净区的灯具、送回风口百页，阻尼网等应完好，每发现一处不完好，罚款10元。3、压差计应完好，且显示的静压差应符合要求，每发现一处不符合要求罚款10元。4、气锁间、缓冲室的门在生产过程中应处于关闭状态，每发现一处门未关或关不严，罚款10元。5、每天应对洁净区温湿度、压差及仓储区的温湿度进行监测，并及时填写温湿度、压差监测记录，每发现一次未及时填写温湿度、压差监测记录，罚款10元。6、灯检工位的照度应定期进行监测，并及时填写照度监测记录，每少一次罚款10元。7、取样及物料的状态应完好，且应按相关规定进行清洁，每发现一次不符合要求罚款10元。8、洁净区人员应养成随手关门的习惯，每发现一个洁净区操作室门未关，罚款10元。9、洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落。每发现一处不符合要求，罚款10元。10、洁净区排水设施应完好，并安装防止倒灌的装置。每发现一处不符合要求，罚款10元。11、不合格、退货或召回的物料或产品应有物理隔离进行存放，否则罚款10元。12、存放在洁净区内的维修用备件和工具，应放置在专门的房间或工具柜中，每发现一处不符合要求，罚款10元。?（二）设备方面1、洁净区设备及使用的容器具应保持清洁光亮，无锈蚀，每发现一处锈蚀严重，罚款20元。2、洁净区设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落，每发现一处保温层不符合要求，罚款10元。3、各种管道及设备的状态标志应齐全、完好，清晰可见，每发现一处状态标志不符合要求，罚款10元。4、所有设备应处于完好状态，不得有跑、冒、滴、漏情况