- 1、本文档共29页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
EMA制剂成品生产指南-2017(中英文)完整版
EMA 制剂成品生产指南-2017
4 JJuly 2017
EMA/CHMP/QWP/245074/2015
Committee for Human Medicinal Products (CHMP)
Guideline on manufacture of the finished dosage form
制剂成品生产指南
This guideline replaces the “Note for Guidance on Manufacture of the Finishe
d Dosage Form”
(CPMP/QWP/486/95)
原创:2017-09-19 翻译组 GMP 办公室
翻译:王世华
校对:Owen
Executive summary 综述
This guideline replaces the note for guidance on the manufacture of the finish
ed dosage form (CPMP/QWP/486/95). The note for guidance has been updat
ed to reflect the requirements as laid down in the current legislation Directive
2001/83/EC, and to follow the format and content of the Common Technical D
ocument (CTD) Module 3 dossier. It also addresses current manufacturing pra
ctices in terms of complex supply chains and worldwide manufacture. In additi
on, the content and principles of the ICH Q8 guideline (ref 1) are also taken int
o account.
这份指南取代了制剂成品生产指南的条款(CPMP/QWP/486/95 ),指南条款的
更新反映了当前已提出的立法机构指令2001/83/EC 的要求,并且遵循通用技术
文件模块3 文件的格式和内容。从复杂的供应链和世界范围内生产的方面看,她
也代表了当前的生产活动。另外,也应考虑ICH Q8 指南的内容和原则。
This guideline does not introduce new requirements on authorised medicinal p
roducts for human use. However as stated in article 23 of Directive 2001/83/E
C, after a marketing authorisation (MA 上市许可
证) has been approved, the authorisation holder should, in respect of the meth
ods of manufacture and control take account of scientific and technical progre
ss and introduce any changes that may be required to enable the medicinal pr
oduct to be manufactured and controlled by means of generally accepted scie
ntific methods.
这份指南没有对已授权的人用药品给出新的要求,然而在指令2001/83/EC 23
章提到在一份上市许可批准之后,上市许可持有人应该在关于生产方法和控制方
面考虑科学和技术的改进,推行一些被要求的变更,通过一般可接受的科学方法
来进行药品的生产和控制。
1. Introduction (background)
介绍(背景)
The objective of the guideline on t
您可能关注的文档
- GMP自检实施培训.ppt
- CDE关于仿制药立卷审查标准2015.pdf
- GLP对于临床前动物试验的重要性及优势-蔡燕.pdf
- 2016年供应商年度质量总结报告.ppt
- 5S管理課程.ppt
- HPLC鬼峰、基线漂移、拖尾、分叉峰、保留时间漂移、柱压过高等系列问题.docx
- Labsolutions工作站功能与权限管理规程.docx
- Discovery Studio在抗体领域的全面解决方案.pdf
- FDA分析方法验证如何做.docx
- 13485-2016质量手册第8.0章 测量、分析和改进.pdf
- 2024年江西省寻乌县九上数学开学复习检测模拟试题【含答案】.doc
- 2024年江西省省宜春市袁州区数学九上开学学业水平测试模拟试题【含答案】.doc
- 《GB/T 44275.2-2024工业自动化系统与集成 开放技术字典及其在主数据中的应用 第2部分:术语》.pdf
- 中国国家标准 GB/T 44275.2-2024工业自动化系统与集成 开放技术字典及其在主数据中的应用 第2部分:术语.pdf
- GB/T 44285.1-2024卡及身份识别安全设备 通过移动设备进行身份管理的构件 第1部分:移动电子身份系统的通用系统架构.pdf
- 《GB/T 44285.1-2024卡及身份识别安全设备 通过移动设备进行身份管理的构件 第1部分:移动电子身份系统的通用系统架构》.pdf
- 中国国家标准 GB/T 44285.1-2024卡及身份识别安全设备 通过移动设备进行身份管理的构件 第1部分:移动电子身份系统的通用系统架构.pdf
- GB/T 44275.11-2024工业自动化系统与集成 开放技术字典及其在主数据中的应用 第11部分:术语制定指南.pdf
- 中国国家标准 GB/T 44275.11-2024工业自动化系统与集成 开放技术字典及其在主数据中的应用 第11部分:术语制定指南.pdf
- 《GB/T 44275.11-2024工业自动化系统与集成 开放技术字典及其在主数据中的应用 第11部分:术语制定指南》.pdf
最近下载
- 消防控制室工作方案与消防流程.doc
- 幼儿园课件:《食品安全我懂得》.pptx
- 金融投资证券 - 金融投资证券 - 期权、期货和其他衍生品第十版答案手册Options,Futures,andOtherDerivatives-10th-JohnHull&Solutions.pdf
- ×××工程项目建设监理规划(房建).doc
- 脱硫脱硝设备现场安装方案.pdf
- 增强驾驭风险能力_提高科学执政本领(ppt46页).ppt
- 体操头手倒立教学教案.doc VIP
- 242个国家中英文名称对照.xls VIP
- 毕业设计(论文)--某商住楼工程量清单与招标控制价编制.doc
- 毕业设计(论文)--学生公寓楼工程量清单和招标控制价编制.doc
文档评论(0)