2010版GMP基础知识点汇总.pdf

Page 1 of 10 2010 版GMP 基础知识点汇总 一、填空题 【例】《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》自2011 年3 月1 日起施行。 1、 关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、 质量管理负 责人 和 质量受权人 。 2、 质量管理部门可以分别设立 质量保证部门 和 质量控制部门 。 3、 主要固定管道应当标明内容物 名称 和 流向 。 4 、 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用 前瞻 或 回顾 的方式，对质量风险进行评估、 控制、沟通、审核的系统过程。 5、 除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或 制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后 二 年。 6 、 非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照 D 级 洁净区的要求设 置。 7、 无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采 用无菌生产工艺的为 非最终灭菌产品 。 8、 无菌药品生产所需的洁净区可分为 4 个级别。 9、 中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在 D 级 洁净区内完成。 10、 企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程，目的是为了最大限 度地降低人员对药品生产造成污染的风险 。 11、 直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少_每年__进行一次健康检查。 12、 企业应当采取适当措施，避免 体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员 从 事直接接触药品的生产。 13、 参观人员和未经培训的人员不得进入 生产区和质量控制区 。 14、 工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求 相适应。 15、 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地 避免 污染、交叉污染、混淆和差错。 16、 企业应当按照详细的 书面操作规程 对厂房进行清洁或必要的消毒。 17、 企业生产、贮存和质量控制区不应当作为 非本区工作人员 的直接通道。 18、 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10 帕斯卡 。相同洁净度级 别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度 。 19、 非无菌固体制剂、口服液体药品生产的暴露工序区域需在D 级 级洁净区生产。 20、 药品包装同一区域内有数条包装线，应当有隔离措施 。 21、 生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险 。 Page 2 of 10 22、 印刷包装材料应当贮存于安全的区域。如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有 高活性的物料或产品、同等的安全性。 23、 药品生产企业通常应当有 单独 的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一 致。 24、 如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染 。 25、 实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染 。 26、 存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。 27、 自检应当有记录 。自检完成后应当有自检报告 。自检情况应当报告企业高层管理人员 。 28、 为确保企业实现质量目标 并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资 源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。 29、 企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人 审 核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 30、 与药品生产、质量有关的所有人员 都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。 31、 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用 物品 。 32、 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。 33、 厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入 。 34、 产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压 或 采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。 35、 制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量