Excel电子表格检验记录需求说明书URS.docx

Excel电子表格检验记录需求说明书URS目录1 目的2 范畴4 需求说明4.1.1电子表格功能设计要求4.1.2内容设计要求4.1.3安装要求4.1.4使用需求4.2其它要求4.2.1设计详细信息4.2.2变更要求4.2.3备份与恢复要求5参考?文件变更历史版本颁布日期颁布原因首次验证1?目的本文件的执行将记录和证明我公司质量控制部门关于Excel电子表格检验记录需求的具体内容。相关部门应以此标准为依据对Excel电子表格检验记录的设计、安装、使用、及变更进行必要的确认、验证和控制。2 范畴本文件用于规范我公司质量控制部门的Excel电子表格检验记录，以符合实际应用需要。3 定义3.1原始数据：任何实验室工作表，记录，备忘录，笔记副本均属于原始数据。也包括照片，微缩胶片电脑打印、磁介质，口述资料及自动化仪器记录数据（天平称量、LC、GC、UV等）。3.2二级数据：二级数据指计算过程与结果产生数据，利用原始数据（标准品、样品的称样量，稀释倍数，稀释因子等）产行的结果，也包括观测数据，如出现错误可以重新建立。为验证二次数据，填入电子表格的原始数据需要手工输入，验证的结果需要记录并签字确认。3.3手工计算：操作人、复核人或审核人用电子计算器或windows附件中计算器对原始数据、二级数按照规定的计算方式进行计算。4 需求说明我公司部分检验记录涉及比较复杂运算，普通手工计算占用分析人员较多的时间，且计算过程与结果须经多次复核以才能保证准确无误，不利于工作高效开展。将部分检验记录设计成电子表格可以大量节约分析时间，缩短复核、审核过程。常规的电子表格记录存在风险，为保证电子表格从设计到应用的整个过程均准确、可靠、安全、有效，对电子表格检验记录加以风险控制并提出如下要求(*项目与风险控制相关)。4.1基本要求Excel电子表检验记录设计应简单明了，结构清晰，内容准确；录入数据集中，便宜复核、审核；安装位置固定，安全可靠，使用方便。4.1.1电子表格功能设计要求编号要求要求1输入原始数据自动计算出正确结果。任何计算错误该单元格均显示为空，不显示出错类型必须2自动判定结果符合性。期望3*对超出范围的情况有预警措施。期望4*表格内容受保护，不被误操作。必须4.1.2内容设计要求4.1.2.1页面设计要求编号需求要求1页面为A4，内容布局合理。必须2上、下、左、右边应为2.0～2.5厘米。不影响装订和阅读。必须3页眉：中间-主标题必须4插入对象固定，不被移动。必须4.1.2.2格式设计要求4.1.2.2.1字体编号需求要求1字体：汉字为宋体，数值为、英文字符Times New Roman。必须2主标题22号字，页眉、正文内容12号字。必须3字体颜色：录入单元格字体为蓝色，符合条件格式单元格字体为红色，其它情况为黑色。必须4.1.2.2.2数字编号需求要求1输入数值应与原始数据一致。期望2计算过程与结果单元格显示不进行修约设置。期望4.1.2.2.3保护??录入单元格应“不锁定”，非录入单元格的均应“锁定”。4.1.3安装要求编号需求要求1计算机周围无高频强电磁场干扰。必须2*Windows系统为NTFS格式。必须3*电子表格设计版本应与使用的Office兼容。必须4*计算机用户操作应受权限。必须4.1.4使用需求编号需求要求1*文件受口令保护，未经受权人员不可使用。必须2*应有电子表格使用SOP或使用说明。必须3*分析人员无权限对电子表格检验记录文件进行重命名与删除操作。必须4*未经受权分析人员无权修订电子表格。必须4.2其它要求4.2.1设计详细信息编号设计信息列出要求1设计人必须2电子表格名称必须3工作表数目必须3隐藏工作箔必须4宏表格必须5*公式连接必须6*对话框连接必须7*宏程序必须8*格式必须9保护必须10隐藏表格必须11*文件连接必须12*图表连接必须13*动态文件库连接必须14*VBA程序必须15*函数计算公式必须16逻辑判断公式必须4.2.2变更要求编号需求1电子表格式样、内容安装位置变更应经质量保证部门批准。2计算式、逻辑判断、有效数值修约和安装位发生变更应对表格进行验证。3文本变更只需批准和审核，无需再验证。4.2.3备份与恢复要求编号需求1*电子表格应在档案管理员处备份。2*计算机系统出现异常电子表格丢失可用备份恢复。5参考Good Laboratory Practice (GLP) RegulationsUSP 21CFR?part 11