GMP认证现场检查清单.docx

GMP认证现场检查清单序号检查项目检查内容文件清单关注点风险等级1日上午首次会议首次会议期间要求企业准备相应文件寻找检查切入点根据企业提供资料初步了解企业质量控制体系情况1.GMP认证申报资料及产品工艺规程、成品质量标准资料、涉及原辅料质量标准；2.公用系统流程图,包括制水系统、空调系统（送、回、排图）、压缩空气系统、厂区整体布局图、车间平面布局图、车间设备布局图；3.偏差清单、实验室OOS清单、变更管理规程、CAPA；4.委托生产、检验情况H2日上午外围? ? 厂区周围环境、总体布局总布局图整体布局合理性L3日上午、下午生产? ? 3.1生产工艺,在线动态生成品种岗位操作；3.2人员操作、更衣；3.3生产现场清洁消毒；3.4地漏设置；3.5洗衣、洗鞋；3.6清洁间位置、清洁工具；3.7物料在洁净间传递 。? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ???1.批记录；2.注册批准文件、工艺规程、SOP；3.中间品管理规程；4.取样及记录 ；??5、偏差处理记录。? ?? ?? ?? ?? ???1.生产工艺是否与批准相一致；以及数据完整性；2.是否按规程进行清洁消毒；3.人员洁净服更衣程序；4.有无委托生产。H4日下午制水? ?4.1纯化水制水系统整体布局，产能与生产规模匹配情况；4.2取样点分布；4.3在线监测情况； 4.4.制水系统清洁、消毒。1.日常监测记录及趋势分析；2.消毒、灭菌记录；3.制水系统清洁消毒规定。1.回水温度、流速、电导率，TOC检测，异常情况处理；2.总送电导率；? ?? ?3.有无盲管、死角，空管的处理；? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ? 4.如何清洗消毒。M/H5日下午厂房、设施5.1车间厂房布局、功能间设置，生产线布局情况；5.2 D级动态监测情况；5.3 工艺流程及布局情况。1.厂房工艺布局； 2.厂房竣工图3.现场环境监测记录4.质量控制区、仓储区、辅助区的布局图1.厂房、设施的验证；2.生产区人物流走向；工艺布局；压差梯度；3.防爆车间设施；4.微生物检验室。? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?H6日下午设备? ? 6.1.关键设备的设计安装情况；? ?? ?6.2.称量设备；6.3仪器、仪表校准情况； 6.4关键设备变更情况。? ?? ?? ?? ? 1.计量设备规定；2.称量记录；3.设备归档情况；4.关键设备验证方案、验证报告。1.关键设备的设计安装是否影响操作，验证2.关键设备使用记录3.计量设备的检验情况； 4.关键设备档案H7日下午空调? ? 7.1空气净化系统运行状况及保养；7.2日常监测；7.3清洗、维护、保养情况；7.4空调系统运行情况。? ?? ?1.空调系统的验证方案及报告；2.清洗、维修保养记录；3.日常监测记录。1.空调系统验证；2.过滤器的更换周期；? ?? ?? ?? ? 3.有无超标、偏差、变更情况。H/M??8日上午仓储和物料8.1仓储设施、布局8.2原药材库、饮片阴凉库、原辅料库、成品库、内包材库、冷库、不合格品区、退货库中。1.温湿度监控措施、监控记录；2.标签说明书领用记录。1.仓储区域划分；2.常温库、阴凉库温湿度监控记录；3、是否存在温湿度超标及处理情况。L/M8.3制剂所用原辅料、包材管理情况；8.4物料接收与发放情况。1.取样管理规程；2.取样记录；3.货位卡、物料原包装。1.取样人员、方式方法，取样条件；2.原辅料、直接接触药品的内包材是否按照规程取样、留样；3.状态标识；4.货位卡的可溯性；? ?? ?? ???5、物料发放记录。M日上午8.5供应商审计、评估；8.6提取物备案情况：1.原辅料供应商审计档案；2.内包材供应商审计档案；3、使用提取物备案、提取物供应商备案情况。1.供应商资质；2.供应商审计及现场审计报告；3.质量保证协议；4.原辅材料检验报告；5.审计SOP及现场审计记录；6、提取物供应商变更风险评估。M9日下午QA/QC 9.1检验人员名单；9.2检验人员资质、经验；9.3取样及样品分发。1.人员资质证明、上岗证；2.人员培训情况；3.分样、留样记录。1.人员数量是否与生产相适应；2.培训内容是否相适应；3.是否委托检验。L9.4微生物实验室布局；9.5菌种传代、使用。1.日常监测记录；2.消毒、灭菌记录；3.菌种传代、使用、销毁记录。1.微生物检测人员操作；2.培养箱是否相适应。H9.6持续稳定性考察情况；9.7留样观察情况。1.稳定性考察报告；2.留样观察记录；3.样品管理sop。1.数据真实性；2.留样保存条件；3.对照品管理。H9.8仪器、设备校准。1.仪器校准规程和记录；2.设备、仪器、仪表校验记录、证书；3.检验设备使用、清；洁、维护的操作规程及记录。1.校准时间、有效期；2.仪器仪表校