2015年版中国药典最常见的问题.docx

2015年版《中国药典》最常见的问题1. 2015年版《中国药典》的修订介绍答：《中国药典》是国家为保证药品质量可控、确保人民用药安全有效而依法制定的药品法典，是药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据，是国家药品标准体系的核心。2015年版《中国药典》是新中国成立以来的第10版药典。2010年3月第十届药典委员会组建成立，历时5年完成新版药典编制工作。编制期间，所有药典的修订内容均在网上公示并征求意见，共收到网上反馈意见4000余条，远远超过历版药典收到反馈意见的数量，反映了社会、公众对新版药典编制的关注度和参与度不断提高。针对各类反馈意见，药典委员会各专业委员会逐条研究讨论，组织召开标准审议会议700余次，并向社会进行了意见反馈。可以说，2015年版《中国药典》既体现了第十届药典委员会全体委员、广大专家学者、药品检验机构、科研院所、大专院校、药品生产企业的心血，也包含了社会公众的共同智慧。2. 2015版药典实施详情答：新版《中国药典》2015年12月1日施行，每五年发布一版药典。自实施之日起，已上市的药品的质量标准就应当符合2015版《中国药典》收载的品种项下的质量标准。对已经上市的但是在2015版药典未收载的该品种质量标准，也应当符合《中国药典》通则的相关要求。在我们已经提交了注册申请的这些品种，还没有经过批准的，在批准时也应该要求他们符合2015版药典标准的相关要求。3. 2015年版《中国药典》的主要变化有哪些？答：一是收载品种增幅达到27.4%。2015版药典拟收载5800个品种，比2010版药典增加1200多个，修订品种751个。二是通过药典凡例、通则、总论的全面增修订，从整体上进一步提升了对药品质量控制的要求，完善了药典标准的技术规定，使药典标准更加系统化、规范化。三是健全了药品标准体系。特别是药用辅料品种增加至260个，新增相关指导原则;在归纳、验证和规范的基础上实现了《中国药典》各部共性检测方法的协调统一。四是2015版药典附录(通则)、辅料独立成卷，构成《中国药典》四部的主要内容。五是药用辅料品种收载数量显著增加。拟新增128个，共计260个，增长率高达97%。六是安全性控制项目大幅提升。中药：制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准，推进建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物质的检测限度标准;加强对重金属以及中药材的有毒有害物质的控制等。化学药：有关物质加强了杂质定性和定量测定方法的研究，实现对已知杂质和未知杂质的区别控制，优化抗生素聚合物测定方法，设定合理的控制限度，整体上进一步提高有关物质项目的科学性和合理性等。生物制品：增加相关总论的要求，严格生物制品全过程质量控制要求，以保证产品的安全有效性，同时增订“生物制品生产用原辅材料质量控制通用性技术要求”，加强源头控制，最大限度降低安全性风险等。七是进一步加强有效性控制。中药材加强了专属性鉴别和含量测定项设定。化学药适当增加了控制制剂有效性的指标，研究建立科学合理的检查方法。生物制品进一步提高效力测定检测方法的规范性，加强体外法替代体内法效力测定方法的研究与应用，保证效力测定方法的准确性和可操作性。4.?以第五代菌做阳性对照，实验过程中的接种按药典应该也算传代，那是否算是第六代菌呢？答：依然算第五代(接种的菌株算第5代，培养后算第6代)5.?药典规定只能传代五次，此次实验结果是否有效？答：有效6.?现在有无对照菌种可以购买？ 答：省药检所业务科销售药典规定的标准菌株，为第二代甘油冻存管7.?菌种发放单应包括什么信息？答：根据自己工作的需要，大致包括：菌种名称，编号，来源，接收日期，接收人等。8.?如何检查黑曲霉孢子悬浮液孢子含量为50~100个／ml。铜绿假单胞菌单菌如果用甘油冷冻管，也是低温，是否也会影响它的活性？应如何保存？答：可用玫瑰红钠琼脂培养基或改良马丁琼脂来确定黑曲霉孢子悬浮液。铜绿假单胞菌应使用最终甘油浓度为20%的甘油冻存管保存，保存在-30℃或更低温度，则可保持其活性。若是斜面或营养肉汤，建议室温保存。9.?工作菌株，2-8℃下可连续使用一周，这里的工作菌株是指原液还是制备好的菌悬液。为何工作菌株不低温存放，而是2-8℃？答：首先要说明，所有的操作应按药典要求来操作，这里的工作菌株指原液，工作菌株建议在2-8℃保存，但要注意的是，铜绿假单胞菌的工作菌液不能低温保存，低温会损伤其活性。10.?简单方便的厌氧培养方案？答：硫乙醇酸盐培养基；固体培养基的话可考虑使用一次性厌氧袋。11.?三糖铁斜面穿刺会断层，这是为什么？答：产气菌产气使培养基断层，或培养基本身质量问题。12.?第一代菌种可不可以作为工作菌株使用？答：建议不这样使用，因为担心菌株没有充分复壮，生化特性可能不典型。13.?制备菌悬液时，要使其