2017年3-5月辽宁省GMP跟踪检查23家50条企业缺陷汇总分析.docx

2017年3-5月辽宁省GMP跟踪检查23家50条企业缺陷汇总分析2017年04月28日、05月11日、7月03日辽宁省食品药品监督管理局先后三次发布了3月、4月、5月药品生产企业药品GMP跟踪检查有关情况的通报，跟踪检查均以飞行检查形式开展，共检查了23家企业，发现缺陷50条，其中有10家企业在计算机化系统管理不规范方面被检查出缺陷，说明了虽然计算机化系统附录自2015年05月26日颁布，2015年12月1日生效已有一年半了，但是部分企业仍然处于后知后觉。具体缺陷如下：大连金石滩药业有限公司1.企业自认证以来一直处于全面停产状态，厂房设施、设备不能持续保持验证状态。2.人工牛黄甲硝唑胶囊（批20140702持续稳定性考察只进行了12个月。大连珍奥药业股份有限公司1.计算机化系统管理不规范。例如，质量控制部HPLC使用的电子计算机系统时间可以更改；质量控制部操作人员使用管理员用户名、密码登录电子计算机。2.质量控制与质量保证措施不充分。例如，注射用心肌肽（批号20141002加速试验3个月游离氨基酸检查的结果均约为30mg/支，与加速试验0、1、2月结果（均约40mg/支）有较大变化，未进行调查。3.注射用心肌肽生产所用原料为猪心，企业未记录猪心收货量和验收合格猪心的投料量，不利于物料信息的追溯。沈阳明华制药有限公司1.计算机化系统管理不规范。例如，QC实验室高效液相色谱仪、气相色谱仪等的工作站均未设定登录名和密码、未进行权限分配。辽宁亿邦制药有限公司1.计算机化系统管理不规范。例如，QC实验室配备的6台HPLC工作站的时钟和时区均未锁定，系统时间可修改。铁岭鹿宝堂药业集团有限公司1．人员培训管理不规范。例如，试剂配制、销售管理岗位仍存在上次GMP认证现场检查时的缺陷问题；洁净区所用空调机组（TH-D-025）现场初效阻力值（3Pa）低于标示的初始阻力值（5Pa），岗位操作人员未做相关调查。2.化验室管理不规范。例如，化验室电子天平(TH-J-005)使用日志填写不完整。铁岭市杜记膏药厂1.数据可追溯性不强。例如，成品检验记录中，鉴别项目为临摹薄层色谱图谱，不易追溯；化验室高效液相色谱仪（HY-JL-003）操作系统未进行分级管理。辽宁绿丹药业有限公司1.计算机化系统管理不规范。例如，QC实验室高效液相色谱仪、气相色谱仪均未完成计算机化系统验证，高效液相色谱仪计算机系统的权限设定不合理，不同检验员之间可互相查看和修改实验图谱数据。2.质量控制与质量保证管理不规范。例如，未对复方氨肽素片中间产品的存储期限进行考察；复方氨肽素片2016年度产品质量回顾报告未对持续稳定性考察数据进行趋势分析；QC实验室部分检验操作不规范，如稳定性考察对照品只称量一份样品，供试品没有平行进样，检验报告中未计算对照品精密度RSD，批检验记录含量测定结果未采用相对平均偏差评价（采用RSD评价）。辽宁金丸药业有限公司1.计算机化系统管理不规范。例如，QC实验室高效液相色谱仪、气相色谱仪均未进行计算机化系统验证。2.必要设施设备缺失、管理有待加强。例如，工艺用水制水机在停机状态时仪器控制面板显示回水流量为2.68m3/h；QC实验室持续稳定性考察样品存放室使用房间空调进行温湿度控制，不能满足中国药典的相关要求；口服制剂车间物料中间站使用无净化设施的普通空调进行温度调控。辽宁可济药业有限公司1.文件记录管理不规范。企业的《进厂原辅料、包材分类帐》与《进厂原辅料分类账》内容不一致；《进厂原辅料、包材分类帐》、《物料请验单》、《领料单》上记录的物料信息在《进厂原辅料分类账》中无相关信息；企业缺少物料采购记录。2.物料管理不规范。现场检查发现企业在仓库以外的区域存放有未纳入质量管理体系管理的物料。辽宁富东制药有限公司1.设施设备管理不规范。例如，称量粉碎前室压差表损坏。2.物料管理不规范。例如，中药材库退库物料射干（批号：Z-2-161130）、中药饮片库退库物料姜厚朴（批号，均无物料标识；原料药阿奇霉素（批号：Y-3-170207）存放于中药饮片阴凉库。3.文件管理有待加强。例如，《二维混合机清洁验证方案》（SMP-QA-N-010-01）未明确取样点的位置和取样点数量；消炎退热颗粒批生产记录（批号：1607006）未记录制粒工序所使用的70%药用乙醇的批号及配制记录。4.质量控制与质量保证管理不规范。例如，企业未对消炎退热颗粒（规格10g）进行2016年产品质量回顾分析；现场检查时企业固体制剂车间制水间纯化水循环分配系统电导率显示为0.6μs/cm（25℃），岗位操作人员现场监测记录记为1.2μs/cm（18℃），电导率与温度的关联性存在偏差，企业未进行偏差调查；