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GXP之数据完整性-安国红
2016-6-17
GXP之数据完整性
新
从GMP的视角看研发
创
优
安国红
培
GLP-？-GCP-GMP-GSP-GUP
新
创
优
培
1
2016-6-17
主要内容
• 第一、当前的形势？ 新
• 第二、数据完整性的几个问题？
创
• 第三、如何适应新常态？
优
培
第一、当前的形势？
中共中央政治局2015年5月29日下午就健全公共安全体系进行
第二十三次集体学习。中共中央总书记习近平在主持学习时强调，
新
要牢固树立安全发展理念，努力为人民安居乐业、社会安定有序、
国家长治久安编织全方位、立体化的公共安全网。用最严谨的
标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃
创
的问责，加快建立科学完善的食品药品安全治理体系。
优
培
2
2016-6-17
临床试验数据核查（GCP）
• 国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作
的公告（2015年第117号）.png
• 国家食品药品监督管理总局关于征求加快解决药品注册申请积压问题
的若干政策意见的公告（2015年第140号）.png
新
• 国家食品药品监督管理总局关于进一步做好药物临床试验数据自查核
查工作有关事宜的公告（2015年第166号）.png
创
• 国家食品药品监督管理总局关于8家企业11个药品注册申请不予批准
的公告（2015年第229号）.htm
优
• 1622个药物临床试验数据自查品种，其中 193个申请减免
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