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可见异物控制 陈冲 东营天东制药有限公司 定义  可见异物： 指存在于注射剂和滴眼剂中，在规定条件下目视可以观 测到的任何不溶性物质。 可移动而不溶解可移动而不溶解 可见异物的危害： 变量因素：尺寸、数量、材料组成、潜在的微生物影响、 管理策略、目标人群、病人临床状况； 危害：伦理问题无法去做主动临床试验研究： 一般会认为可见异物会阻塞血管造成血栓，但临 床并没有报告过因可见异物造成医疗事件的报告  图中A为带有遮光板的日光灯光源。光照度可在 100 0～4000 lx范围内调节。用于无色溶液检查，光照度应 为1000～1500 lx；用于透明塑料容器或有色溶液检查， 光照度应为2000～3000 lx 。B为不反光的黑色背景。C 为不反光的白色背景和底部 （供检查有色异物）。D 为反光的白色背景 （指遮光板内侧）。 问题？  1. 为什么要灯检？  2.次品是灯检岗位产生的么？  3.灯检的剔除的次品有哪些？  4.4.灯检方法需要验证么？ 灯检次品类别  1. 可见异物：在规定条件下目视可以观测到的不 溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm 。包括玻 屑，纤维，色点，色块和其它外来异物 纤维纤维：：一般指一般指2mm2mm 以上纤维以上纤维 特殊异物：指金属屑及明显可见的玻璃屑、玻璃块、玻 璃砂、硬毛、或粗纤维等异物，金属屑有一面闪光者即 是。  白点、絮状物、沉淀  可能来源：产品处方、粒子性状与来源、包装设计、 工艺过程 灯检次品类别  2.完整性缺陷产品：密封不完全、胶塞错位、裂缝、其他 影响产品无菌性的项目  3.3.产品特性缺陷产品特性缺陷：：装量装量、、变色变色、、澄清度澄清度 注射液灯检检查法(药典）  除另有规定外，取供试品20支 （瓶），除去容器标签， 擦净外壁污痕，放室温静置一定时间，在避光室内或暗处， 手持供试品容器瓶颈部于遮光板边缘处，轻轻旋转和翻转 容器，使药液中可能存在的可见异物悬浮 （注意不使药液 产生气泡），在明视距离 （指供试品至人眼的清晰观察距 离离，，通常为通常为25cm25cm ），），分别在黑色和白色背景下分别在黑色和白色背景下，，用目检用目检 视，检查时限为20秒。  供试品装量每支 （瓶）在10ml及10ml以下的每次检查拿 取2支 （瓶）；10ml以上的每次检查拿取1支 （瓶）。 50ml或50ml 以上注射液按直、横、倒三步法旋转检视。 无色供试品溶液检查时被观察样品放置处的光照度应为 1000～1500lx；透明塑料容器或有色供试品溶液，检查时 被观察样品放置处的光照度应为2000～3000lx 。 灯检标准(药典）  可见异物标准：  注射液 除另有规定外，检查的20支 （瓶）供试 品中，均不得检出玻璃屑、金属屑、纤维、色点、色 块等明显可见异物，检出不符合下表规定的细微其他 可见异物不得超过可见异物不得超过11支支 （（瓶瓶）。）。如检出如检出22支支 （（瓶瓶），），应应 另取20支 （瓶）同法复试。初、复试检出不符合下表 规定的细微可见异物的供试品不得超过2支 （瓶）。 细微可见异物类别 每支 （瓶）装量规格 每支 （瓶）检出限度 白点、细小蛋白絮状物或蛋 不大于50ml 不多于 ≤3个 白颗粒 大于50ml 不多于5个 少量絮状物或蛋白颗粒、微 ／ 不得检出 量沉积物、摇不散的沉淀 关于细微可见异