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BE试验中的质量风险探讨-李正奇
新
BE试验中的质量风险探讨
创
CFDA-CFDI 李正奇
优
培 2016年10月
1
食品药品审核查验中心
个人简介 新
创
优
培
2
食品药品审核查验中心
声明 新
本文系作者对“7.22 ”专项自查核查以来国家对药物
创
临床试验出台的相关政策、法规的理解，如有不妥之处，
请大家批评指正！
优
培
CFDA对临床试验自查核查方面的相关公告
2015年:
117号（07月22 日）：公布1622 自查品种 新
166号（08月19 日）：关于进一步做好自查
169号（08月28 日）：公布自查结果
172号（09月09 日）：公布临床试验较多的机构和CRO
创
197号（09月24 日）：三部委关于开展自查的公告
201号（10月15 日）：公布主动自查撤回品种（18个品种）
优
222号（11月06 日）：公布主动自查撤回品种（10个品种）
228号（11月10 日）：公布现场核查要点
229号（11月11 日）：公布不予批准品种和对相关单位的处罚(第1次)
培
255号（11月26 日）：公布主动自查撤回品种（164个品种）
259号（12月03 日）：公布主动自查撤回品种（87个品种）
260号（12月07 日）：公布不予批准品种和对相关单位的处罚(第2次)
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