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BE试验中的质量风险探讨-李正奇
新
BE试验中的质量风险探讨
创
CFDA-CFDI 李正奇
优
培 2016年10月
1
食品药品审核查验中心
个人简介 新
创
优
培
2
食品药品审核查验中心
声明 新
本文系作者对“7.22 ”专项自查核查以来国家对药物
创
临床试验出台的相关政策、法规的理解,如有不妥之处,
请大家批评指正!
优
培
CFDA对临床试验自查核查方面的相关公告
2015年:
117号(07月22 日):公布1622 自查品种 新
166号(08月19 日):关于进一步做好自查
169号(08月28 日):公布自查结果
172号(09月09 日):公布临床试验较多的机构和CRO
创
197号(09月24 日):三部委关于开展自查的公告
201号(10月15 日):公布主动自查撤回品种(18个品种)
优
222号(11月06 日):公布主动自查撤回品种(10个品种)
228号(11月10 日):公布现场核查要点
229号(11月11 日):公布不予批准品种和对相关单位的处罚(第1次)
培
255号(11月26 日):公布主动自查撤回品种(164个品种)
259号(12月03 日):公布主动自查撤回品种(87个品种)
260号(12月07 日):公布不予批准品种和对相关单位的处罚(第2次)
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