BE试验的受试者管理-崔一民.pdf

BE试验的受试者管理 崔一民 北京大学第一医院 主要内容 （一）受试者分阶段管理 （二）受试者数据库介绍 受试者三阶段管理 招募期 筛选期 观察期（住院期间） 受试者管理细则-招募期  充分告知  专人负责  自主招募或委托招募  受试者报名  控制有效人数  特殊记录 受试者管理细则-筛选期  知情同意  身份采集验证  检查遵循先无创后有创  检查前签字  关注尿液样本留取  非 Ⅰ期试验室范围内检查  筛选结束通告  严格执行入排标准 受试者管理细则-观察期  预留备选  核对身份和登记入院  物品检查  统一服装  入院教育  禁水禁食 受试者管理细则-观察期（续）  给药的依从性  关注主诉，24 h监护与巡视  饮食管理（BE试验双周期饮食相同）  业余生活  活动范围  非连续住院时管理策略  出院与补偿金 主要内容 （一）受试者分阶段管理 （二）受试者数据库介绍 受试者管理核心工具：受试者数据库 本地受试者数据库（自建） 联网受试者数据库 数据库建立  2005年5月，建立本地受试者数据库  2014年6月，加入联网受试者数据库 本地数据库统计 2005年5月至今，共计筛选5747人次，其中：  共计入选健康受试者1676人次  共计排除健康受试者3714人次  共计入选患者受试者89人次  共计排除患者受试者268人次 本地数据库 包含内容 姓名、性别、民族、公民身份号码、出生日期、身 份证住址、联系电话、参加试验名称、筛选日期、 末次给药日期、筛选号、随机号、病史、危险因素 或家族病史、筛选失败原因 本地数据库应用 1、采集身份信息 2、与数据库比对 3、根据比对结果进行判断 4、更新数据库为以后招募提供依据 本地数据库问题探讨  难以规避受试者重复参加试验  对于首次来访的受试者，只能通过其主观 回答判断是否适合参加本次筛选 联网数据库简介  2014年，在北京市科学技术委员会的号召 下成立“临床研究受试者数据库联盟”， 意图将受试者信息联网管理。  市科委带领联盟三家牵头单位共同招标， 中标的软件公司提供《临床研究受试者数 据库》（联网数据库） 联网数据库状态标识 筛选：受试者已经参加筛选，研究者未做出进一步操作。 未入组：受试者已完成筛选且未入组本次试验。 入组：受试者已完成筛选，正处于试验期间。 出组：试验中，受试者主动退出或其他原因提前结束。 完成：受试者曾入组并已按计划完成本次试验。 联网数据库使用方法 1、建立项目 2、身份认证识别 3、受试者状态更新