CAPA纠正预防.pdf

1. 目的 纠正某一个体性缺陷的同时，找到导致缺陷的根本原因，采取纠正措施，防 止同类缺陷的重复发生。同时评估是否需要采取预防措施以消除潜在不符合。 2. 范围 2.1 CAPA 输入 当发生偏差、召回、OOS、拒收、投诉、内外部审计缺陷项、产品质量回顾、 质量管理回顾、风险评估等事件时，应考虑启动 CAPA 。企业采用集中型 CAPA 管理系统。 2.2 CAPA 流程与其他因素接口 CAPA 管理评审 3. 责任 品保部、生产部、物流部、采购部、设备工程部、研发部等所有可能产生缺 陷的部门均是 CAPA 执行的责任部门。另外，品保部也负责改进措施实施情况的 追踪、评估和报企业高层知悉。 4. 内容 4.1 定义 4.1.1 纠正：为消除已经发现的不符合所采取的措施。 4.1.2 纠正措施：围绕已经存在的不符合和避免不符合再次发生所采取的措施， 例如由于客户投诉、审计中发现不符合项、管理评审发现问题等情况所采取的措 施。 4.1.3 预防措施：针对潜在的一些问题采取的一些预防性的整改措施，以避免潜 在的问题再次发生。 4.1.4 CAPA 编号规则：CAPA+年月日+流水号，例如 2010 年 02 月 03 日发生的第 3 个 CAPA,则编号为 CAPA2010020303。 4.2 CAPA 运行 4.2.1 识别缺陷 对质量管理体系各过程输出的信息进行识别 4.2.1.1 过程、产品质量出现重大问题，或超过企业规定目标时； 4.2.1.2 相关方对产品质量书面投诉时； 4.2.1.3 自查中发现不合格时； 4.2.1.4 供方产品或服务出现严重不合格时； 4.2.1.5 企业现行质量管理体系文件的规定与法规标准不符合时； 4.2.1.6 其他不符合质量环境管理体系文件规定要求时。 4.2.2 原因分析、纠正措施制定 可采取统计技术或试验的方法来确定原因，比如鱼骨图、流程图、风险评估进行 原因分析等。 4.2.2.1 过程、产品质量出现重大问题，或超出企业规定目标时，品保部组织相 关部门进行原因分析，由责任部门制定纠正措施并实施， 品保部跟踪评 估。 4.2.2.2 管理评审出现不符合时，由品保部记录不符合事实及原因分析，责任部 门制定纠正措施，品保部跟踪评估。 4.2.2.3 相关方投诉时，投诉接受部门记录不符合事实，品保部确认属实后组织 相关部门进行原因分析，由责任部门制定纠正措施并实施，品保部跟踪评估并将 结果反馈回投诉接受部门。 4.2.2.4 自检发现不合格时，品保部确认属实后组织相关部门进行原因分析，由 责任部门制定纠正措施并实施，品保部跟踪评估。 4.2.2.5 供应商产品或服务出现严重不合格时，检测时若发现来料不符合本公司 验收标准时，品保部将信息反馈给采购部，由采购部转交供应商，要求提出纠正 措施并反馈回本公司。品保部在实施纠正措施后续来料中进行跟踪评估。 4.2.2.6 企业现行管理体系文件与标准不符时，在管理评审时提出，由品保部组 织相关部门进行原因分析，责任部门制定纠正措施，品保部负责跟踪评估。 4.2.2.7 其他不符合情况根据具体情况执行。 4.2.2.8 当制定的纠正或纠正措施需要变更或延期时，需要详述原因并经责任部 门经理和品保经理同意才允许实施变更或延期。 4.2.3 预防措施 4.2.3.1 对各项检验记录、异常记录、质量审核结果、客诉资料、客户满意度调 查等数据分析时发掘质量异常的潜在因素，填写纠正预防措施单实施适当预防措 施防止问题再次发生。 4.2.3.2 当发现潜在不合格时，部门、单位负责人应责令有关人员对潜在不合格 的原因进行调查分析，并针对原因制订相应的预防措施，以防止该潜在不合格成 为实际不合格。