CT-C-Ⅲ热风循环烘箱再验证方案.doc

文件编号:SOP-YZ-1002-02 CT-C-Ⅲ热风循环烘箱再验证方案 制药有限责任公司 再验证方案审批 方案起草 签名 日期 CT-C-Ⅲ热风循环烘箱 方案审核 签名 日期 CT-C-Ⅲ热风循环烘箱 方案批准 签名 日期 CT-C-Ⅲ热风循环烘箱 验证小组名单 小组职务 姓名 工作部门 职务 职称 组长 工程部 经理 工程师 组员 质量部 付总经理 执业中药师 组员 质量部 经理 执业中药师 组员 工程部 设备员 助理工程师 组员 生产部 付经理 执业中药师 组员 质量部 质检员 药士 组员 质量部 质检员 药士 编码： SOP-YZ-1002-02 题目： CY-C-Ⅲ热风循环烘箱 再验证方案 共4页 制定人： 审核人： 批准人： 颁发日期： 颁发部门： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 分发部门： 1．再验证目的： 1.1确认本设备及其系统仍符合本公司生产和质量要求 。 1.2提供必要的文件以证实本设备的操作与初次验证结果完全一致。 2．再验证范围： 2.1确认本设备及其系统的标准操作规程的适当性。 2.2确认本设备及其系统在经修理、调试后仍能维持确认状态。 2.3本方案适用于本设备在公司内操作使用。 2.4确认时间：设备改进或修理足以影响操作功能时。 3．职责： 3.1工程部设备主管负责协调、生产车间操作人员参与使用期间的定期例行维护，填写维护保养记录。 3.2工程部设备主管负责设备使用记录的填写。 3.3质量部负责再验证方案的执行及再验证结果的评估。 3.4再验证小组负责再验证报告的审核。 4．内容： 4.1设备概述： 4.1.1设备制造商及零件供应商资料： 设备名称：热风循环烘箱 型 号：CT-C-Ⅲ 编 号：A-003-2 制 造 商：常州范群干燥设备有限公司 地 址：常州市光华路东首100号 电 话：0519 传 真：0519-8810880 邮 编：213004 4.2状态确认： 4.2.1检查并确认所有单体设备稳固不晃动。 结果：稳固，不晃动（是□ 否□） 4.2.2检查并确认电器接线符合规范要求。 项目 设计要求 实际安装 电压 380V 频率 50Hz 接地保护 TN-S 结论：电力连接仍符合当今电气规范，符合GMP连接稳固（是□ 否□） 4.2.3检查并确认消烟除尘设施连接稳固不晃动。 结果：稳固，不晃动（是□ 否□） 4.2.4仪表校验确认：本设备所使用的仪表均予以校验（是□ 否□） 仪表名称 校验日期 电流表 温控仪 确认人 ，日期 。 审核人 ，日期 。 4.3运行确认（OQ）： 按照操作说明书，标准操作SOP，清洁SOP的步骤进行。 4.3.1.1检查并保证设备可运行： 检查项目 要求标准 实际情况 公用工程连接 符合标准 状态验证 已执行并确认 结论：设备可运行（是□ 否□） 4.3.1.2运行前确认： 序号 运行前的检查项目 结果 1 检查电源电压是否正常，通电前检查电源开关位置 是□ 否□ 2 检查安全接地线的外连线是否正常，接触是否良好 是□ 否□ 3 检查各联接件是否紧固 是□ 否□ 4 检查各转臂、轴转动是否灵活 是□ 否□ 偏离说明及结论： 确认人/日期： 复核人/日期： 4.3.1.3设备运转确认记录： 序号 运行确认项目 结果 1 加热系统正常 是□ 否□ 2 通风系统正常 是□ 否□ 3 风管无漏风处 是□ 否□ 4 蒸汽系统无漏电 是□ 否□ 5 机器运行时无异常声响 是□ 否□ 6 温度控制仪运行正常 是□ 否□ 偏离说明及结论： 确认人/日期：