Excel电子表格检验记录需求说明书.doc

Excel电子表格检验记录需求说明书（URS） 目录 2 范畴3 4 需求说明4 4.1.1电子表格功能设计要求4 4.1.2内容设计要求4 4.1.3安装要求5 4.1.4使用需求6 4.2其它要求6 4.2.1设计详细信息6 4.2.2变更要求7 4.2.3备份与恢复要求7 5参考7 1 目的 本文件的执行将记录和证明我公司质量控制部门关于Excel电子表格检验记录需求的具体内容。相关部门应以此标准为依据对Excel电子表格检验记录的设计、安装、使用、及变更进行必要的确认、验证和控制。 2 范畴 本文件用于规范我公司质量控制部门的Excel电子表格检验记录，以符合实际应用需要。 3 定义 3.1原始数据：任何实验室工作表，记录，备忘录，笔记副本均属于原始数据。也包括照片，微缩胶片电脑打印、磁介质，口述资料及自动化仪器记录数据（天平称量、LC、GC、UV等）。 3.2二级数据：二级数据指计算过程与结果产生数据，利用原始数据（标准品、样品的称样量，稀释倍数，稀释因子等）产行的结果，也包括观测数据，如出现错误可以重新建立。为验证二次数据，填入电子表格的原始数据需要手工输入，验证的结果需要记录并签字确认。 3.3手工计算：操作人、复核人或审核人用电子计算器或windows附件中计算器对原始数据、二级数按照规定的计算方式进行计算。 4 需求说明 我公司部分检验记录涉及比较复杂运算，普通手工计算占用分析人员较多的时间，且计算过程与结果须经多次复核以才能保证准确无误，不利于工作高效开展。将部分检验记录设计成电子表格可以大量节约分析时间，缩短复核、审核过程。 常规的电子表格记录存在风险，为保证电子表格从设计到应用的整个过程均准确、可靠、安全、有效，对电子表格检验记录加以风险控制并提出如下要求(*项目与风险控制相关)。 4.1基本要求 Excel电子表检验记录设计应简单明了，结构清晰，内容准确；录入数据集中，便宜复核、审核；安装位置固定，安全可靠，使用方便。 4.1.1电子表格功能设计要求 编号 要求 要求 1 输入原始数据自动计算出正确结果。 任何计算错误该单元格均显示为空，不显示出错类型 必须 2 自动判定结果符合性。 期望 3* 对超出范围的情况有预警措施。 期望 4* 表格内容受保护，不被误操作。 必须 4.1.2内容设计要求 4.1.2.1页面设计要求 编号 需求 要求 1 页面为A4，内容布局合理。 必须 2 上、下、左、右边应为2.0～2.5厘米。不影响装订和阅读。 必须 3 页眉： 中间-主标题 必须 4 插入对象固定，不被移动。 必须 4.1.2.2格式设计要求 4.1.2.2.1字体 编号 需求 要求 1 字体：汉字为宋体，数值为、英文字符Times New Roman。 必须 2 主标题22号字，页眉、正文内容12号字。 必须 3 字体颜色：录入单元格字体为蓝色，符合条件格式单元格字体为红色，其它情况为黑色。 必须 4.1.2.2.2数字 编号 需求 要求 1 输入数值应与原始数据一致。 期望 2 计算过程与结果单元格显示不进行修约设置。 期望 4.1.2.2.3保护 ??????录入单元格应“不锁定”，非录入单元格的均应“锁定”。 4.1.3安装要求 编号 需求 要求 1 计算机周围无高频强电磁场干扰。 必须 2* Windows系统为NTFS格式。 必须 3* 电子表格设计版本应与使用的Office兼容。 必须 4* 计算机用户操作应受权限。 必须 4.1.4使用需求 编号 需求 要求 1* 文件受口令保护，未经受权人员不可使用。 必须 2* 应有电子表格使用SOP或使用说明。 必须 3* 分析人员无权限对电子表格检验记录文件进行重命名与删除操作。 必须 4* 未经受权分析人员无权修订电子表格。 必须 4.2其它要求 4.2.1设计详细信息 编号 设计信息 列出要求 1 设计人 必须 2 电子表格名称 必须 3 工作表数目 必须 3 隐藏工作箔 必须 4 宏表格 必须 5* 公式连接 必须 6* 对话框连接 必须 7* 宏程序 必须 8* 格式 必须 9 保护 必须 10 隐藏表格 必须 11* 文件连接 必须 12* 图表连接 必须 13* 动态文件库连接 必须 14* VBA程序 必须 15* 函数计算公式 必须 16 逻辑判断公式 必须 4.2.2变更要求 编号 需求 1 电子表格式样、内容安装位置变更应经质量保证部门批准。 2 计算式、逻辑判断、有效数值修约和安装位发生变更应对表格进行验证。 3 文本变更只需批准和审核，无需再验证。 4.2.3备份与恢复要求 编号 需求 1* 电子表格应在档案管理员处备份。