9、计算机验证十大误区.pdf

附录 《计算机化系统》12 月1 日就生效了，相关的“技术标准、管理文件、操作SOP”， 大家突击一下也就补齐了，关键是 “计算机验证和数据完整性”，把很多人都快逼疯了！ 各种培训课件满天飞、各家供应商八仙过海，技术文章掺杂了恐吓语言，那边厢闹哄哄 风生水起，这边厢迷糊糊诚惶诚恐，我都快被吓傻了！ 对于计算机验证，对于数据完整性，我陆陆续续也参加了6、7 次的培训，质量管理的 听不懂计算机基础知识和数据完整性技术手段，技术人员听不懂GMP 知识和验证程序，技 术和GMP 之间的距离，确实还很远！ 每次我都会提醒大家，计算机并不是什么特殊的东西，他只是一种自动化控制工具，是 设备或者系统不可分割的一部分，是设备或者系统的一个关键部件，计算机已经渗透到我们 生活和工作的方方面面，对他的管理和验证，没有必要搞得那么神神秘秘、高深莫测，蒲公 英论坛早有文章揭开了“计算机验证的神秘面纱”，很多人还是执迷不悟！ 误区一： 计算机化系统要有一套完整、独立的文件体系！ 很多人认为计算机化系统必须有单独的《计算机化系统管理规程》、《计算机化系统验 证主计划》、《计算机化系统变更管理规程》、《计算机化系统偏差管理规程》、《计算机 化系统操作管理规程》、《计算机化系统维护管理规程》……单独的预防性维护计划、单独 的供应商评估文件、单独的人员岗位职责和资质确认规程……甚至认为，每一个计算机系统 要有单独的风险评估文件、每一个计算机系统要有单独的与被控对象分开的操作SOP、与被 控对象分开URS/FAT/DQ/IQ/OQ/PQ，反正，只要别的设备有的，计算机化系统也要有，恨 不得为 “计算机化系统”另外建立一套完整的独立的GMP 体系文件！ 无语中……大家可以看看这篇文字吧： 【原创】计算机化系统管理文件体系需要单独建立吗？ /forum.php?mod=viewthreadtid=280563fromuid=19880 误区二 不管新旧计算机系统都需要全流程的确认与验证！ 新的法规明确提出了计算机化系统验证的要求，很多人认为一定要有与被控对象分开 的、独立的计算机系统的URS/FAT/DQ/IQ/OQ/PQ，殊不知，离开了自控系统，设备根本无 法操作，更无法单独做OQ/PQ，而单独做计算机系统的确认与验证，离开了被控对象，除 了IQ，其它做得都毫无意义。 《确认与验证》附录明确规定： 企业应当对新的或改造的厂房、设施、设备按照预定用途和本规范及相关法律法规要求 制定用户需求，并经审核、批准。 新的或改造的厂房、设施、设备需进行安装确认。 企业应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准。 （证明手段不只是确认与验证， 日常的所有活动都可以提供更多的证明）。 而对于旧的系统，“对设施、设备、工艺、清洁方法应当进行定期评估，以确认它们持 续保持在验证状态。”劳民伤财地 “补做”不必要的确认与验证，投入成本与计算机系统的 质量风险严重不平衡，而且 “日常运行应该才是最好的验证！” 那么我们应该怎么做呢？ 1、对所有涉及计算机控制的设备、系统登记造册、做好分类台账，制定确认与验证策略， 只有用来满足生产质量活动、同时需要符合GMP 规范要求的计算机系统才要纳入附录 《计 算机化系统》的管理范畴。 2、收集建设期及现有的计算机化系统的工程文件、技术资料、运维记录、历史数据、偏差、 变更活动的记录……进行审核。 3、采用差距分析的方法对照计算机系统相关法规进行 “法规符合性审核”，如果有缺陷就 纳入整改。 4、对于生产工艺、产品质量、数据完整性方面的风险进行回顾审核或者再评估。 5、对于以上 “审核、回顾、再评估”活动中发现的“不符合项、缺陷项、不可接受的风险” 进行处理，然后根据评估结果对必要的、相关的、部分的项目进行确认和验证。 6、持续的回顾审核与评估！ 法规生效前的计算机化系统的确认与验证！ /forum.php?mod viewthreadtid 286764fromuid 19880 [原创] 《确认与验证》下月生效怎么办？ /forum.php?mod viewthreadtid 289461fromuid 19880 误区三 把系统 “权限管理”作为计算机化系统安全管理的唯一手段！ 计算机系统的访问控制、权限管理当然十分重要，包括房间的限制进入、门禁管理，包 括防火防盗防黑客……这些肯定是很重要的，但是更重要的是，我们的数据在