2014年度中药饮片年度质量回顾分析报告.pdf

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2018-02-04 发布于浙江
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2014年度中药饮片年度质量回顾分析报告

2014 年度产品质量回顾分析报告回顾周期：2014-01～2014-12 报告编号：APR-2014-1 修订号: 第0次修订职能部门姓名职务签名时间质量管理部质量管理部起草 QA 副经理生产部副生产管理部理工程设备部工程设备部副经理物料管理部审核物料管理部副经理质量管理部 QC主管 QC 副总经理总经办生产负责人质量负责人质量管理部质量受权人批准总经理总经办企业负责人 XXX药有限公司 2015年01月 XXX 中药有限公司第 2 页共 36 页 2014年度产品质量回顾分析报告报告编号:APR-2014-1 修订号:第 0次修订目录 1. 概要4 2. 回顾期限4 3. 制造情况4 4. 产品描述4 5. 物料质量回顾5 5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾5 5.2 主要原辅料购进情况回顾10 5.3 供应商管理情况回顾11 5.4工艺用水质量问题回顾11 6. 成品质量回顾12 6.1 成品质量标准12 6.2 产品生产情况12 6.3 数据分析说明12 6.4 主要产品质量分析12 6.4.1 白术成品质量分析12 6.4.2麸炒白术质量分析14 6.4.3枸杞子质量分析15 6.4.4当归质量分析17 6.4.5太子参质量分析19 6.4.6党参质量分析21 6.4.7防风质量分析23 6.4.8黄芪质量分析25 6.4.9炙黄芪质量分析28 7. 生产工艺回顾30 7.1 关键工艺参数控制情况30 7.2 中间产品控制情况30 7.3 工艺变更情况30 7.4 物料平衡31 7