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2014年度中药饮片年度质量回顾分析报告
2014 年度产品质量回顾分析报告
回顾周期：2014-01～2014-12
报告编号：APR-2014-1
修订号: 第0次修订
职能 部门 姓名 职务 签名 时间
质量管理部 质量管理部
起草
QA 副经理
生产部副
生产管理部
理
工程设备部
工程设备部
副经理
物料管理部
审核 物料管理部
副经理
质量管理部
QC主管
QC
副总经理
总经办
生产负责人
质量负责人
质量管理部
质量受权人
批准
总经理
总经办
企业负责人
XXX药有限公司
2015年01月
XXX 中药有限公司 第 2 页 共 36 页
2014年度产品质量回顾分析报告
报告编号:APR-2014-1 修订号:第 0次修订
目 录
1. 概要4
2. 回顾期限4
3. 制造情况4
4. 产品描述4
5. 物料质量回顾5
5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾5
5.2 主要原辅料购进情况回顾10
5.3 供应商管理情况回顾11
5.4工艺用水质量问题回顾11
6. 成品质量回顾12
6.1 成品质量标准12
6.2 产品生产情况12
6.3 数据分析说明12
6.4 主要产品质量分析12
6.4.1 白术成品质量分析12
6.4.2麸炒白术质量分析14
6.4.3枸杞子质量分析15
6.4.4当归质量分析17
6.4.5太子参质量分析19
6.4.6党参质量分析21
6.4.7防风质量分析23
6.4.8黄芪质量分析25
6.4.9炙黄芪质量分析28
7. 生产工艺回顾30
7.1 关键工艺参数控制情况30
7.2 中间产品控制情况30
7.3 工艺变更情况30
7.4 物料平衡31
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