LIMS系统的选购流程.doc

LIMS系统的选购流程 实验室采购一套LIMS并不是件简单的事情，甚至比较纠结。一套LIMS不仅要符合当下的要求，还要符合未来的要求。至少从目前来看，很少有LIMS系统具有足够的灵活性以支持五年、十年或者更长时间的运转。本文概述了系统的选择和实施过程。需要牢记的是，有些软件虽然提供了十分强的灵活性，但你得确保软件交付时符合预定的需求。我们都不希望到最后很多需求的实现都需要另外再花钱！同样，也有人在比较各种软件时总是纠结于个别具有差异化的个性化功能，而不去做全面的评判。曾经有人仅仅因为一款LIMS与几台仪器的连接做得比较好而做出选择。此外，我们应该认识到一个LIMS项目的成功是供应商和用户共同合作的结果。 何处着手？ 首先用户需要为项目指定一个专门的LIMS选型负责人，同时，我们还要为其配备一名副手。这名副手和负责人一同介入项目，掌握项目调研的最新情况。这样做的好处是防止主要负责人因为各种原因休假或离职引起的断档。 人员和职责确定之后，下面的一步就是分析LIMS到底能给单位带来哪些好处。这些好处不应仅仅局限于以实验室为基础的功能改善，因为选择正确的话，LIMS将成为一个潜在的业务管理工具。要实现这些期望的目标，需要什么样的功能。这样就可以将分析得到的收益列表转化为具体的系统功能需求文档。做需求调研的人应该鼓励实验室人员和其他有可能从LIMS实施中受益的人员多提建议。能够量化的收益往往最能成为投资一个系统的理由。 下面是一些应该考虑的收益。 减少或者消除实验室对笔记本和纸张的需求。 加快信息的检索。 定期快速产生实验室报告，用于统计实验人员工作量，仪器负载率，检验量，和客户的检验数量等内容。报告还包括如实验室的花费，数据的趋势，样品周转周期等其他数据。 客户可以注册自己的样品，监测样品状态和结果，可以在LIMS的Web界面搜索已审核的检验报告。确保LIMS能将不同客户的样品区分开，以保证用户数据的安全。 减少手工誊抄。可以将高通量仪器或者系统连接到LIMS系统，直接采集数据。双向连接可以将样品序列直接传送到仪器或者设备上运行。 拥有与实验室现有工作流程匹配的直观的，易于使用的工作流。用户可以方便地自行添加新的工作流，而不是完全依赖供应商处理此类事务。 能够跟踪每一个样品的位置和流转情况，将样品有效地置于监管链条中，可以随时随地掌握样品的状态。 所有数据和结果条目都带有时间、日期和操作者的标记，从而增强数据的可追溯性，合规性以及对质量规程的遵守。 从管理的角度出发，系统要能随时访问所有的数据、报告、统计报表等。 与其他软件集成。 提供系统升级的可能性，以延长系统的使用寿命，并最大限度地提高投资回报率以及对历史数据的保护。 以上可以形成需求文档，最终发送给供应商，作为采购过程的一部分。 从需求出发 上文提到的需求文件不仅要着眼于现在，还要着眼于将来；例如当前需要购买多少个用户许可，未来5年来可能会扩展到多少个。需求文档在内容上应该尽量周全，但文字上要简洁，避免使用模糊性的语言，诸如“用户友好的”，“灵活的”，或“集成的”之类，因为这些要求都不明确。我们应尽量对相关的细节量化，尽管这样似乎有点困难，但这是我们努力的方向。需求文档还要注意的一点是应当以软件为主。虽然硬件占据项目总开销中的重要一部分，在需求说明书中指明优先购买的硬件平台和操作系统也可以理解，但最终还是由软件决定硬件和操作系统的基础配置。 如果所选软件易于使用且契合需求，其他所担心的问题的影响都会降低（硬件，技术支持等）；不止如此，包括培训，技术支持、变更都会大为减少，实施也会变得更容易。需求文档其他的一些细节还包括样品登记需求（样品登录和接收），标签生成，工作单和工作表的生成（对分析人员的工作分配）。文档中关于分析结果采集的部分应该详细说明获取分析结果的方式，是键盘输入（手动输入）还是自动输入（在线输入），并说明需要在线连接的仪器。其他一些重要的考虑因素包括系统验证，数据、报告和统计数据的批准，以及公式计算，图示，通信，安全性等。 需求的重要性怎么强调都不为过。这决定了企业当前是否适合或者说是否成熟到应用LIMS的时机，同时也是决定项目实施成败的第一个关键因素。如果自己还不清楚需求在哪里，那只能证明企业当前还不适合上LIMS。还有一种可能就是负责调研的人在这方面的能力和知识储备还不够。我们在实践过程中发现一些用户对自身的需求往往由一些供应商代劳，这既是对自身不负责任，也容易被供应商牵着鼻子走。 对现有的LIMS产品进行评估 有了需求文档，下一步要找出候选供应商，并开始产品评估过程。在这一点上，如果图省事，可以找咨询公司。但这种资讯公司一定要是真正独立的，与候选的供应商没有任何利益关系。其提供的人员要对LIMS有详细的了解。 第一阶段从与供应商沟通开始，我们可以把初拟定的需求