GLP条件下供试品管理的探讨.pdf

中国执业药师 朱庆杨威 (广州市医药工业研究所，广东广州510240) 【摘要】 供试品的有效管理是保证非，临床安全性评价结果可靠性的关键因素。本文从供试品的管理人员要求、 接收、保存、留样、分发领用、剩余供试品的处理、配制及配制物的检测分析等方面提出了管理方法和注意事项。 【关键词】 供试品；药物非临床研究质量管理规范；安全性评价 Oil ofTestArticlein withGLP InvestigationManagement Compliance InstitutePharmaceutical 51 Zhu of 0240，China) Qing，YangWei(Guangzhou Industry，Guangzhou Theeffective oftestarticlecentraltothe ofthenonclinicalevaluation． ABSTRACT management is validity safety Thisarticle introduces andannouncementoftestarticlein of respect comprehensivelymanagementtechnique qualifica- tionof ofexcesstest reservadon，distribution，disposition administrator，receipt，storage，sample article，preparation， offormulation． analysis KEYWORDSTest Assessment Article；GoodLaboratoryPractice；safety 我国实施的《药物非临床研究质量管理规范》[11(简称 供试品系指供非临床研究的药品或拟开发为药品的物 GLP)和《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》121对质，无论非临床安全性评价机构(简称安评机构)规模的大小 于供试品和对照品的管理提出了许多具体的要求，如专人保 及需要开展试验项目的多少，供试品的管理过程均要包括接 管，有完善的接收、登记、分发和返还记录等。在实际工作 收、保存、分发使用、留样、剩余样品的处理等；其管理原则是 中，供试品的有效管理是保证非临床安全性评价结果可靠性 对供试品实施总量控制、条件控制及过程控制，并保证所有 的关键因素，但如何遵循GLP规范进行供试品的科学、有效 的相关内容有完整的原始记录及符合相应标准作业程序 管理，可供借鉴的资料较少，而工作中这方面遇到的问题又 (SOP)的规定141。对照品系指非临床研究中与供试品作比较 往往较多【3l。笔者根据自身经验对如何做好供试品管理工作 的物质，其管理要求同供试品相同。供试品管理看似简单，但 进行了探讨。 在管理的各个环节几乎都会发生问题。 l作者简介：朱庆点工程师，博士．主要从事新药药理毒理研究。～㈨明i则岫旧一 32 万方数据 NOV．2009，V01．6No．1l l供试品管理员的要求 4保存和留样 GLP规范要求必须设置专人管理供试品，大型安