制川乌、制草乌配方颗粒质量标准研究-中医学毕业论文开题报告.docVIP

广州中医药大学中药学院本科毕业论文（设计） 开 题 报 告 题目：制川乌、制草乌配方颗粒的质量标准研究 年级专业 2010级中药学 学 号 2010031083 姓 名 王婷 指导教师 严萍 教师单位 中药资源科学与工程研究中心 填表日期 2014 年 2 月 10 日 中药学院本科毕业论文（设计）开题报告 学生姓名 王婷 学号 2010031083 年级专业 2010　级 中药学 专业 指导老师 严萍 学历职称 副研究员 工作单位 中药资源科学与工程研究中心 论文题目 制川乌、制草乌配方颗粒的质量标准研究 选题依据与研究意义： 中药配方颗粒是以符合炮制规范的中药饮片为原料，经现代工业提取、浓缩、干燥、制粒而成的中药系列产品，作为新的饮片形式替代中药饮片供临床辩证论治、随证加减、配方使用[1]。中药配方颗粒具有剂量准确、卫生、即冲即服和贮存携带方便等特点,克服了传统中药饮片调配称量不够准确、服用剂量不易掌握、易污染、临床用煎煮候药时间较长和携带不方便等不足[2]。 虽然中药配方颗粒比传统中药饮片有许多优势,但配方颗粒没有了传统饮片赖以判别优劣的外形、气味等性状特征，为保证具有传统饮片水煎剂的效能，完善的质量标准显得尤为重要[3]。目前有500多种中药配方颗粒制定了质量标准,但多为企业自己或委托有关科研单位按照或参照《中国药典》制定。国家正在出台中药配方颗粒的管理办法,质量标准体系的建立也在进行之中[4]。 川乌为毛茛科植物乌头的干燥母根，草乌为毛茛科植物北乌头的干燥块根，均为临床常用的祛风湿、止痛类中草药，具有十分悠久的历史。二者常相互配伍使用，用于治疗风寒湿痹、诸痛等证。临床应用广泛，疗效显著。川乌、草乌生品有大毒，须经炮制加工使其所含双酯类生物碱成分水解而减毒后方可入药。其中生物碱是主要有效成分，具有抗炎、镇痛、镇静、解热、免疫抑制、抗肿瘤作用及强心、降血压、扩张血管等作用，具有较高的药理活性和药用价值。制川乌和制草乌两者都含有乌头碱、次乌头碱等生物碱类物质，是药材主要有效成分，也是剧毒成分。因炮制方法、产地及采收时间不同，其剧毒成分含量相差甚大。 川乌和草乌原植物基源相近、饮片特征相似，功效主治相近，炮制原理相同，二者均含有相同剧毒类生物碱成分，二者常相互配伍使用，但二者在毒性和用法用量等方面的差异比较明显，因此，二者很有必要放在一起研究。配方颗粒具有现代化大批量生产的特点，但目前尚未有文献报道制川乌制草乌相关的质量标准研究，川乌草乌作为临床应用广泛的毒性药，对其含有的剧毒类生物碱含量的控制是非常有必要的。 为保证制川乌和制草乌配方颗粒的临床用药安全，建立和完善这两种配方颗粒的质量标准显得尤为重要。因此，本实验对中药制川乌﹑制草乌配方颗粒的质量进行分析，建立专属性强、重现性好的中药配方颗粒质量控制方法，为其配方颗粒的质量控制提供理论依据，提高其质量控制水平。 文献综述（结合阅读的参考文献，概述国内外研究现状及发展趋势，要求不少于1200字）： 川乌、草乌均为临床常用药,分别来源于毛茛科植物乌头 Aconrtum carmichaelii Debx.的干燥母根；草乌为毛茛科植物北乌头 Aconitum kusnezoffii Reichb.的干燥块根。 始源于《神农本草经》,早在2000年前就为我们祖先所了解。两者功效相似,具有祛风除湿，温经止痛的功效。现代药理研究表明,川乌、草乌均具有抗炎、镇痛、心血管系统、免疫系统、抗癌、降血糖等作用。 川乌、草乌都属于毒性药材, 用药剂量与中毒剂量接近,使用不当容易导致严重心律失常与休克,甚至中毒死亡。其中所含的主要有效成分为剧毒的双酯型乌头生物碱,如乌头碱(aconitine)、次乌头碱(hypaconitine)、中乌头碱(mesaconitine)。在炮制加工过程中,其双酯型生物碱会水解去掉一个酯基,转化成单酯型乌头生物碱,如苯甲酰乌头原碱(benzoylaconine)、苯甲酰次乌头原碱(benzoylhypaconine)和苯甲酰新乌头原碱(benzoylmesaconine),或继续水解去掉两个酰基转化为乌头原碱(aconine)。炮制水解使得川乌、草乌的毒性大大降低,但其药理活性亦随之减弱或消失[20]。这就要求建立能够同时兼顾川乌、草乌安全性和有效性的科学、量化的质量控制标准。 为保证临床用药的安全性与有效性，必须控制生物碱含量，文献[15]～[18]多报道对川乌、草乌中的双酯型生物碱（乌头碱、次乌头碱、新乌头碱）进行分离测定，孙兰[19]等采用HPLC法同时测定附子中6种单酯和双酯型生物碱，药典也针对双酯型生物碱对制川乌、制草乌规定了限量检查项