ICH基础知识介绍.docx

ICH基础知识介绍1.ICH概述人用药品注册技术要求国际协调会，简介为ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use），ICH是由指导委员会、专家工作组和秘书处组成。秘书处设在日内瓦。ICH中以美国、日本和欧盟为首的17个国家的制药工业产值占了全世界的80%，研发费占了全世界的90%，并集中了国际上最先进的药品研发和审评技术和经验。2.ICH的成立背景为了严格管理药品，必须对药品的研制、开发、生产、销售、进口等进行审批，形成了药品的注册制度。但是不同国家对药品注册要求各不相同，这不仅不利于病人在药品的安全性、有效性和质量方面得到科学的保证及国际技术和贸易交流，同时也造成制药工业和科研、生产部门人力、物力的浪费，不利于人类医药事业的发展。因此，由美国、日本和/cpro/ui/uijs.php?app_id=0c=newscf=1001ch=0di=8fv=18is_app=0jk=8f89263fb0d09bdbk=%C5%B7%C3%CBk0=%C5%B7%C3%CBkdi0=0luki=6n=10p=baiduq=baidusiteerror_cprrb=0rs=1seller_id=1sid=db9bd0b03f26898fssp2=1stid=0t=tpclicked3_hctu=u1615258u=http%3A%2F%2Femuch%2Enet%2Fhtml%2F201302%2F5494188%2Ehtmlurlid=0欧盟三方的政府药品注册部门和制药行业在1990年发起的ICH就是这样应运而生的。3.ICH组织机构ICH是由欧盟、美国和日本三方的药品注册部门和生产部门组成，六个参加单位分别为：---欧盟，European Union (EU)---欧洲制药工业协会联合会，European Federation of Pharmaceutical Industries Associations (EFPIA)---日本厚生省，Ministry of Health and Welfare，Japan (MHW)---日本制药工业协会，Japan Pharmaceutical Manufacturers Association (JPMA)---美国食品与药品管理局，US Food and Drug Administration(FDA)---美国药物研究和生产联合会，Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PRMA)此外，世界卫生组织（World Health Organization,WHO）、欧洲自由贸易区（European Free Trade Area,EFTA）和加拿大卫生保健局（Canadian Health Protection Branch,CHPB）作为观察员；国际制药工业协会联合会（International Federation of Pharmaceutical Manufacturers Associations,IFPMA）作为制药工业的保护伞组织参加协调会。ICH秘书处设在日内瓦IFPMA总部。4.ICH特征和目标⑴病人第一一切从病人利益出发是ICH讨论和协商的基础，决定技术文件的准则是：“是否有利于病人？如何才能更快地为病人提供高质量、安全有效的药物？如何才能按国际标准进行高质量的临床试验？”⑵对话和协作管理部门和工业部门的专家在同一原则下进行讨论，从不同角度提出更合理的见解，避免片面性。在ICH会议中，管理部门和工业部门是对话，不是对抗；是相互合作和相互信任，不是互相扯皮。⑶透明度透明度是ICH的另一个重要特征。为了使达成一致的协议能很快付诸实施，要求所讨论的技术信息不仅在三方17国之间共享，而且应尽量使信息传递到非ICH国家，使更所国家了解ICH的活动，并从中获益。⑷高科技ICH虽然只有17个国家参加，但这17个国家的产值占了世界的80%，所使用的研究和开发费用占了世界药物研究总投入的90%，并集中了国际上有经验的药品审评和研究开发方面的专家智慧，提出一套技术要求的指导原则。5. ICH主体分类(1). “Q”类论题：Q代表QUALITY，指那些与化工和医药，质量保证方面的相关的论题。Q1/Q2...Q10都属于这类。(2). “S”类论题：S代表SAFETY，指那些与实验室和动物实验，临床前研究方面的相关的论题。(3). “E”类论题：E代表EFFICACY，指那些与人类临床研究相关的课题。(4). “M”类论题：M代表