2014.10.30翟铁伟—药品GMP附录的进展.pdfVIP

药品GMP附录进展 食品药品审核查验中心 2014年10月 1 食品药品审核查验中心 附录概览 • 2011年2月24 日发布‐ 无菌药品、原料药、生物制 品品、血液制品血液制品、中药制剂中药制剂 • 2012年12月6 日发布‐放射性药品 • 2014年6月27 日发布‐中药饮片、医用氧、取样 •• 年66月月1717 日第二次征求意见日第二次征求意见‐ 确认与验证、计算机化系统 2 食品药品审核查验中心 概 要 • 起草经过 • 确认与验证 • 计算机化系统 食品药品审核查验中心 起草经过 • 组成人员 • 2013年3月21 日上网征求意见 •• 年22月月进行再次讨论进行再次讨论 • 2014年6月再次上网征求意见 4 食品药品审核查验中心 确认与验证确认与验证 5 食品药品审核查验中心 起草背景 • 是是 《《药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范 （修订年修订））》》的的 计划组成部分。 • 国际上国际上，多个国家和组织已将其作为单独附件发多个国家和组织已将其作为单独附件发 布。同时还有多个指南发布。 • 确认与验证的概念内涵不断延伸。 6 食品药品审核查验中心 修订的特点 • 根据国际验证指南文件的趋势，将适用的 理念与条款都引入到本附录中理念与条款都引入到本附录中，对征求意对征求意 见稿做了较大的修改。 • 增加了一章‐运输确认。 • 提出提出确认与验证应当贯穿于产品生命周期确认与验证应当贯穿于产品生命周期 的全过程。 • 提出了持续工艺确认的概念。 •• 多个章节内容进一步细化多个章节内容进一步细化，指导性更强指导性更强。 7 食品药品审核查验中心 主要内容 • 第第一章章 范范 围围 • 第六章第六章 工艺验证工艺验证 • 第二章原则 • 第七章运输确认 • 第三章验证计划 • 第八章清洁验证 • 第四章第四章 文文 件件 • 第九章第九章 再确认和再再确认和再 • 第五章第五章 确确 认认 验证 • 第十章术语 8 食品药品审核查验中心 主要内容 • 明确了附录适用的范围，适用于新修订药 品品GMP中