2013.8广州SFDA—药品技术转让处方工艺研究的技术要求.pdfVIP

药品技术转让处方工艺研究的 技术要求 广东省食晶药品监督管理局审评认证 中心 2013生F8月 品妓术转让处方工艺研究的 妓术要求 | | 体 求 ≤k总 要 资料的-般要求及研究思路 、 术 求 巨 技 要 .. ,Jt2f; 108 -、 总体要求 上 让 的 工艺 -致 。 总体 J转 双方 处方 应保持 · 药 让 请 提高药 量 新 技术转 申 如有 品质 并 于控 安全 风 的 更 当按照相 有利 制 性 险 变 应 的 定 术指导原则进行研究 究资 关 规 和技 研 一 料连同申报资料 并提交 。 丿 省食品药品监督管翠同甲逻丛匚中 山 ⊥_____ | Γ巫 -、 总体 求 要 生产 转让过程 持药品 方、生产工艺、 技术 `保 处 量 等与 让 一 生 药 源、 质 标准 转 方 致 不应发 原料 来 、 量 比 生 工艺和工艺参 辅料种类 用 和 例 及 产 `以 数等影响药品质量的变化。 生产技术转让过程 持生产规模与转让方的生 `保 产规模相匹配 超出其十倍或小于十分之一的 重 对生 工艺相关参 进 验证 证 应当 新 产 数 行 验 资 料与申报资料一并报送。 | ~唧 吊药品辉弩穹珲同甲评认证 中心 109