GSP质量管理部风险评估报告.docVIP

质量管理部 风险评估实施与报告 第一部分 确认实施记录 目 录 附表1：风险分析 附表2：风险控制 附表1 风险分析 存在的风险点 可能导致的危害 风险定性 风险 评价 风险定量 起始RPN 严重性 可能性 可识别性 S P D 质量管理体系 组织机构设置不全 相应职位不能履行其岗位职责，可能会导致质量事故；直接影响GSP原则。 关键 低 高 风险必须降低 4 1 3 12 体系关键要素改变时没有进行专项内审 不能保证企业在质量体系要素变更后仍能符合规范，或变更的偏差得到修正。 关键 低 高 风险必须降低 4 1 3 12 内审完后没有及时整改 不能保证问题及时整改风险得到控制 高 中 中 风险必须降低 3 2 2 12 未对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核 不能有效识别、控制、预防风险 高 低 低 风险必须降低 3 1 3 9 机构和质量管理职责 企业质量负责人不能独立履行职责，对内部药品质量管理不具有裁决权 质量体系的有效运行得不到保证 高 低 高 风险可以接受 3 1 1 3 质量管理部门不能完全有效履行职责 质量体系的有效运行得不到保证 高 低 低 风险必须降低 3 1 3 9 校准与验证 企业未按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定 不能保证检计量器具、温湿度监测设备的准确、有效 高 中 中 风险必须降低 3 2 2 9 企业未对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运等的温湿度自动监测系统进行验证 不能保证冷链设备的有效性 关键 低 中 风险必须降低 4 2 2 16 未根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备 验证结果没有被使用不能保证相关设施设备满足规范要求 高 中 中 风险必须降低 3 2 2 12 验收与养护 未按要求对待验药品进行逐批核对验收 不能保证入库药品合格、准确 高 低 低 风险必须降低 3 1 3 9 验收检查抽取的样品不具有代表性 不能保证验收结论的客观、全面性 高 低 低 风险必须降低 3 1 3 9 无经营批次的检验报告或检验报告无供货单位的质量管理专用章 不能保证购进药品的合法性和来源的可靠性 高 中 中 风险必须降低 3 2 2 12 销售退货未经审批便验收 不能保证退货药品的合法性和来源的可靠性 高 中 低 风险必须降低 3 2 3 18 销后退回药品在验收入库时应从原对应的销售、出库复核记录中调出数据，无法调取数据的也验收入库 不能保证退货药品的合法性和来源的可靠性 高 中 低 风险必须降低 3 2 3 18 冷藏药品未在冷库内完成验收 不能保证冷链药品在验收过程中质量 高 低 中 风险可以接受 3 1 2 6 验收时电子出现监管码的印刷不符合规定要求未拒收，监管码信息与药品包装信息不未拒收，未按规定上传电子监管信息等情况 不能保证药品的合法性、真伪和来源的可靠性 高 中 中 风险必须降低 3 2 2 12 对于温湿度达到临界值或超出范围的未采取有效控制措施并记录 不能保证仓储条件的 高 高 中 风险必须降低 3 3 2 18 计算机系统 未用磁盘（移动硬盘、硬盘）等磁介质、光盘、晶体管存储器存储备份计算机系统数据，备份未按日进行 不能有效保证计算机系统数据的安全 高 中 低 风险必须降低 3 2 3 18 未对供货单位或购货单位的经营范围进行系统自动识别与控制 不能保证经营中购销的合法性 高 中 低 风险必须降低 3 2 3 18 系统未能依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划 不能保证养护严格按要求进行 高 中 中 风险必须降低 3 2 2 12 各岗位人员的计算机系统权限未进行有效控制 不能保证经营类数据的安全、有效 高 中 中 风险必须降低 3 2 2 12 对运输时限超出约定时间的无提示、警告 不能保证冷链运输药品的质量 高 中 中 风险必须降低 3 2 2 12 附表2 风险控制 风险点 风险消减措施 消除后 风险定量 RPN 是否引进新风险 严重性 可能性 可识别性 质量管理体系 组织机构设置不全 1、行政部按照新版GSP要求检查人员配置情况2、定期进行自查和内审 3 1 1 3 否 体系关键要素改变时没有进行专项内审 立即开展专项内审。严格执行内审制度，在体系要素变更后第一时间进行内审 4 1 1 4 否 内审完后没有及时整改 开具限期整改通知书，跟踪检查 4 1 1 4 否 未对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核 1、加强风险评估的培训，2、定期组织风险评估回顾和评价。 3 1 2 6 否 机构和质量管理职责 质量管理部门不能完