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Pharmaceutical Services Corporation 美国医 服务有限公司 Corrective and Preventive Action 纠正预防行动 PDF 文件使用 pdfFactory Pro 试用版本创建 Definition 定义 CORRECTIVE ACTION Putting out a fire after it has started. 纠正行动：着火后进行灭火 PREVENTIVE ACTION Observing conditions that may start a fire and removing them from the system. 预防行动：观察可能引起火的条件，并从系统中除去它们 Corrective Action (ICH Q10) - Action to eliminate the cause of a detected non-conformity or other undesirable situation. NOTE: Corrective action is taken to prevent recurrence whereas preventive action is taken to prevent occurrence. 纠正行动（ICH Q10）：采取的能够消除引起不合格或其他不合 乎要求情况的缘由的行动。注意：采取纠正行动是为了防止再次 发生，而采取预防行动是为了防止发生。 PDF 文件使用 pdfFactory Pro 试用版本创建 2 Pharmaceutical Quality System Elements (Q10) 制药质量系统要素（Q10） Elements are 要素是： Process performance and product quality monitoring system 工艺性能和产品质量监测系统 Corrective action and preventive action (CAPA) system. 纠正行动和预防行动（CAPA）系统 Change management system. 变更管理系统 Management review of process performance and product quality 工艺性能和产品质量管理审核 PDF 文件使用 pdfFactory Pro 试用版本创建 3 Pharmaceutical Quality System Elements (Q10) 制药质量系统要素（Q10） Section 3.2.2 Corrective Action and Preventive Action (CAPA) System 第3.2.2章 纠正行动和预防行动（CAPA）系统 The pharmaceutical company should have a system for implementing corrective actions and preventive actions resulting from the investigation of complaints, product rejections, non-conformances, recalls, deviations, audits, regulatory inspections and findings, an