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验证入门 Robert E. Chew, P.E. 副总裁 Commissioning Agent, Inc. Intro to Validation - Beijing - Dec 05 slide 1 日程 验证计划 基本概念 用户要求 风险与影响评估 验证总体规划 验证方案 验证实施 工程施工和试运行规范 设施确认 工艺验证 Intro to Validation - Beijing - Dec 05 slide 2 验 证 计 划 基本概念 Intro to Validation - Beijing - Dec 05 slide 3 以终为始 工艺验证 生产优良产品的工艺 确认 设施、系统及设备符合目标用途 工程施工和试运行规范 从工程角度来看，质量保证应贯穿于系统和设备的工程 施工之中 用户要求和风险评估 我们熟悉我们的生产工艺，知道什么对于生产和产品质 量的风险控制是重要的。 Intro to Validation - Beijing - Dec 05 slide 4 工艺验证 定义 工艺验证就是建立书面的证明，以充分保障 某个特定工艺能够稳定的生产符合预定规格 和质量标准的产品. Intro to Validation - Beijing - Dec 05 slide 5 PV的改进方法 老的方法: 连续成功生产的三批产品 新的方法: 说明… 工艺是被完全理解的 工艺是在可控制的 此工艺能够生产出合格、质量稳定的批次 工艺分析技术有助于实现这些目标 Intro to Validation - Beijing - Dec 05 slide 6 试运行 ISPE 指南中将试运行定义为 “规划周密 的，有文件记录的工程管理方法，该方法 面向终端用户的设施、系统和设备的启动 和周转，从而形成一个安全有效的，能满 足现有设计要求和委托人期望的环境。” Intro to Validation - Beijing - Dec 05 slide 7 确认 安装确认是书面确认所有可能影响产品质 量的设施、公用工程和设备的各个方面都 要符合批准的规格 (例如结构,材料) 并且正 确安装. 运行确认是书面确认所有可能影响产品质 量的设施、公用工程和设备的各个方面都 在预期的范围之内运行. Intro to Validation - Beijing - Dec 05 slide 8 确认 (续) 性能确认是书面确认所有可能影响产 品质量的设施、公用工程和设备的各 个方面都要符合预定的可接受标准 Intro to Validation - Beijing - Dec 05 slide 9 性能确认的目的 性能确认整合了操作规程、人员、系统和材料, 以确认 制药级的公用工程、环境、设备或支持体系能够达到要