KZL-150型快速整粒机验证方案.docVIP

江苏明华制药有限公司 KZL-150型快速整粒机 验证方案 QY·TS·00·004-00 2012-07-18批准 20-08-18实 验证方案审批表 文 件 名 KZL-150型快速整粒机验证方案 文 件 编 号 QY·TS·00·004-00 内容 程序 部 门 签名 日 期 备 注 起 草 审 核 部 门 负责人签名 日 期 备 注 生产工程部 中心检验室 质量保证部 批 准 验证领导小组 组长 备注： 目 录 1 概述 1 2 验证目的 1 3 验证标准 1 4 验证人员 1 5 验证内容 1 5.1 KZL-150型快速整粒机URS 1 5.2 预确认（设计确认） 3 5.2.1 预确认目的 3 5.2.2 预确认内容 3 5.3 安装确认 4 5.3.1安装确认目的 4 5.3.2 安装确认内容 4 5.4 运行确认 6 5.4.1运行确认目的 7 5.4.2 运行确认内容 7 5.5 性能确认 8 5.5.1性能确认验证记录 8 5.5.2整粒机性能检查记录 9 5.5.3性能确认评价 9 5.6 KZL-150型快速整粒机验证综合评价表 10 6. 最终评价和批准 10 7. 建议再验证的周期 11 1 概述 为保证药品的成型、颗粒的均匀度及颗粒的流动性等，生产工艺上必须规定颗粒粒度，湿颗粒在干燥过程中由于粘连等使颗粒形状不规格，在生产过程中通常采用整粒将已干燥颗粒整粒，故此必须对所采用的设备进行全面的验证， 证明该设备在正常使用时所制得颗粒质量能达到生产工艺要求。 KZL-150型快速整粒机是由常州市成博制药厂生产，能快速地筛选各种湿的或干的颗粒，颗粒的大小取决于筛网型号，采用筛网旋转的结构，保证整粒时物料不粉碎，可提高合格颗粒的收率和均匀度。 工作原理：颗粒物料在筛网旋转的作用下，使块状物料颗粒从筛网孔中排出，以得到工艺所需要的颗粒形状，更换不同目数的筛网可得到不同大小的颗粒。 生产厂家：江阴澄强机械设备有限公司 设备名称：快速整粒机 设备型号：KZL-150型 产品编号：120718 出厂日期：2012年8月 位置：口服固体制剂车间 整粒间 2 验证目的 2.1 检查并确认所选用设备性能符合设计要求，文件资料管理符合GMP要求。 2.2 检查并确认设备安装符合设计要求。 2.3 检查并确认设备的运行性能。 2.4 通过取样分析，以确保颗粒应细小均匀，近似球形，无粘合剂团块及颗粒团块，符合工艺规定。 3 参考标准 1. 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 2. 《双唑泰生产工艺规程》 3. 《药品生产验证指南》（2003版） 4 验证人员 小组职务 姓 名 所在部门 职 务 组长 组员 组员 组员 组员 5 验证内容 5.1 KZL-150型快速整粒机URS 如下表所示： 编号 要求内容 需求情况 URS01：工艺或性能要求 URS01-1 能够满足三班连续生产要求URS01-2 生产能力100~600kg/h 必需 URS01-3 料斗容积20L 必需 URS01-4 筛网转速1400r/min 必需 URS01-5 功率（KW）1.1KW 必需 URS01-6 除尘电机功率550W 必需 URS02：安全要求 URS02-1 设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角URS02-2 设备危险可动零部件应装有防护罩URS02-3 设备处于运行状态时，按下急停开关，设备立即停止运转；急停开关复位后，仅在进行复位和启动操作后，设备方可进入运行状态GMP规范，依照生产工艺，对KZL-150型快速整粒机的技术指标是否符合工艺要求进行审查。 5.2.2 预确认内容 预确认记录表 项目 技术要求 确认结果 结论 主机外型尺寸 应符合生产厂房要求 合格□ 不合格□ 生产能力 应符合生产要求100~600kg/h 合格□ 不合格□ 接触药物部分 应为不锈钢抛光 合格□ 不合格□ 密闭性 应密封良好 合格□ 不合格□ 结 构 应结构合理，无死角，清洗方便 合格□ 不合格□ 生产操作 应使用方便，安全可靠 合格□ 不合格□ 供货单位 应信誉好，可靠 合格□ 不合格□ 价 格 应合理 合格□ 不合格□ 结 论 记 录 人 日期 复核人 日期 5.3 安装确认 5.3.1安装确认目的 检查机器在安装环境下的适应性，以及辅助配套设施的