752紫外验证验证方案.docVIP

目 录 1引言 3 1.1概述 3 1.2资料 3 1.3验证目的 3 1.4范围 3 1.4.1文件的适用范围 3 1.4.2验证的范围 3 1.5验证周期及验证进度安排 4 1.6验证项目小组成员及职责 4 1.6.1验证小组成员： 4 1.6.2 职责 4 2资料确认： 5 2.1文件确认 5 2.2条件确认 5 3运行确认 5 3.1运行确认目的 5 3.运行 6 4性能确认(适用性预试验) 9 5偏差分析 10 6验证的结果评定与结论 10 7再验证 11 1引言 1.1概述 nm,光谱带宽5nm, 波长精度±2nm, 具有数字显示。 当单色光通过溶液时，溶液的吸收度与溶液的浓度和溶液的厚度（光路长度）成正比，即A=E·C·L , 据此通过测定吸收度计算溶液的浓度得到被测物质含量。 本仪器主要用于测定原料含量和透光度。 检定依据：JJG-178-2007 紫外、可见、近红外分光光度计检定规程 中国药典2012第二版附录 1.2基本资料 电源要求：110～220VAC±10% ,60～50Hz±1 生产厂家：上海光谱仪器有限公司 邮编:电话:(02 电子信箱：info@ sales@ 光谱网址： 主要技术指标 产品型号 SP-751 光学系统 单光束，自动式光路单色器，1200条/mm高性能光栅 显示方式 2*20LCD 光谱带宽nm 5 波长范围nm 200~1000 波长精度nm ±2 波长重复性nm 1nm 杂光 ≤0.5%T@220nm340nm 光度范围 0%T to 125.0%，0A to 1.999A，0C to 1999C 0%T to125.0%，0.097A to 3.0A，0C to 9999C（0～9999F） 透射比准确度 ±0.5T 稳定性 ±0.003A/小时 数据输出方式 模拟信号输出，RS-232C 1.3验证目的 1），报验证委员会批准。 1.4范围 1.4.1文件的适用范围 1.4.2验证的范围 . 的资料确认； . 的运行确认； . 的性能确认. 1.5验证周期及验证进度安排 验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分三个阶段完成。 确认： 年月日 至 年 月 日； 运行确认： 年月日 至 年 月 日； 性能确认： 年月日 至 年 月 日； 1.6验证项目小组成员及职责 1.6.1验证小组成员： 1.6.2 职责 验证委员会职责 .1 负责验证方案的审批。 .2 负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施。 .3 负责验证数据及方法审核。 .4 负责验证报告的审批。 .5 负责再验证周期的制定。 .6 负责发放验证证书。 .1 负责的条件确认、运行确认； .2 组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果； .3 建立设备档案； .质量管理部职责 .1 制定验证方案； .2 制定操作规程SOP和性能确定； .3 组织协调验证活动，确保验证进度 .4 收集各项验证试验记录； .5 起草验证报告。 2资料确认： 2.1文件确认 编号 存放处 使用说明书 备件清单 合格证 紫外分光光度计操作规程 评语：____________________________。 2.2条件确认评语：____________________________。 检查人/日期： 复核人/日期： 安装要求 实际情况 结果 电源功率 供电电源 安装场所 3运行确认 3.1运行确认目的检查和测试设备运行技术参数，确定符合设计技术参数和物品干燥的要求。 3.运行 3.2.1运行前检查 运行前根据下表检查，并把检查结果记入下表，并作出评价 序号 运行前的检查项目 结果达到√未达到× 1 检查电源电压是否正常，通电前检查电源开关位置 2 检查安全接地线的外连线是否正常，接触是否良好 4 各调节旋钮、按键和开关是否运行正常 5 样品架定位是否正确 6 显示器是否显示正常，不应有卡滞突跳及显著的空白 7 样品室是否密封良好，无漏光现象。 8 仪器处于工作状态，光源应无闪耀现象。灯源能正常启辉，仪器的波长置于580nm处，在样品室内，应能看到正常的光斑。 偏离说明及结论： 确认人/日期： 复核人/日期： 操作步骤： 将电源开关置于“ON”，预热30分钟。 按“方式设定键”（MODE）将测试方