0000003药品GMP认证现场检查报告.pdfVIP

歌渝公 l郁蓄ouryao · com 药品GMP 认证现场检查报告 企业名称 ****生物制药有限公司 认证范围 小容量注射剂（抗肿瘤药） 建议证书有效期 5 年 检查时间 2006 年 申请书编号 -- 检查依据 《药品生产质量管理规范》(1998 年修订) 陪同部门 陪同人员 职务 综合评定： 受国家食品药品监督管理局药品认证管理中心的委派，检查组按照预定的检查方案对 该公司小容量注射剂（抗肿瘤药）的生产和质量管理情况进行了全面的检查。检查项目141 项，其中关键项目30 项，一般项目111 项。总体情况如下： 该公司成立于2002 年4 月，2005 年3 月其小容量注射剂车间通过认证，目前仅生产 一个品种鲑鱼降钙素注射液。该公司小容量注射剂车间十万级洁净区面积468 平方米，一 万级洁净区面积307 平方米。本次认证为在该车间增加抗肿瘤药紫杉醇注射液的生产。 该公司（1）冻干粉针剂生产线于2005 年建成并经北京市药品监督管理局验收合格， 目前尚无生产品种；该生产线未与其小容量注射剂生产线共用万级无菌操作区。（2 ）小容 量注射剂生产线抗肿瘤药与普通药共用空气净化系统，万级区抗肿瘤药有独立的操作间， 与普通药操作间完全分开。同时，抗肿瘤药生产操作间采用直排风方式。抗肿瘤药生产有 单独的设备和容器具，使用单独的洁净工作服。设备、容器具的清洁方法均进行了验证。 验证资料表明容器、器具、房间清洁后紫杉醇的残留量小于百万分之一，并有程序明确规 定抗肿瘤药物与普通药物不能同时生产和更换品种时严格清场。综上所述，检查组认为基 本符合GMP 管理要求。 该公司人员和组织机构健全；生产厂房布局较合理；生产设备和检测仪器与药品生产 相适应；空气净化、工艺用水系统以及主要设备进行了验证；生产管理基本符合要求；物 料及产品管理基本符合要求；生产和质量文件已制订；人员经过了培训。 现场检查未发现严重缺陷，发现一般缺陷 13 项。经检查组讨论，综合评定如下：该 公司的小容量注射剂（抗肿瘤药）车间符合药品GMP 认证检查评定标准。 歌渝公 l郁蓄ouryao · com 严重缺陷：无 一般缺陷：13 项 1、 从事药品质量检验人员的专业技术培训效果欠佳。(0604) 2 、 十万级洁净区洗瓶烘干间有部分接口不严密。(1101) 3、 十万级区内配液间面积和空间偏小，与生产规模不够适应。(1201) 4 、 洁净区空气洁净度的尘埃粒子数没有严格按规定进行监测。(1502) 5、 空气净化系统清洁、维修、保养记录不完整。(1504) 6 、 一般区与十万级区物料传递气闸缺少联锁装置和紫外消毒灯，容易产生交叉污染。 (1901) 7、 洁净区内抗肿瘤药与其它药物称量室共用缓冲间，仓库取样室没有将抗肿瘤药与其它 药物取样分开。(2701) 8、 部分生产和检验用仪器、仪表未能严格按规定进行检定。(3501) 9、 乳酸未用药用规格辅料。(4101) 10、 万级与十万级使用的工作服未分别清洗、整理。(5203) 11、 部分设备、设施没有明确规定再验证周期。(5801) 12、 文件的制定不够规范合理，如：抗肿瘤药生产区域、设备、容器具、洁净工作服清 洁操作规程 SOP.JS-GX-07 对万级、十万级未区别对待，药品不良反应监察报告管理规程 SMP.QA-ZL-06 的可操作性不强。(6501) 13、 质量管理部门未严格履行评价紫杉醇注射液质量稳定性的职责（考察项目不完整， 如缺可见异物、不溶性微粒检查等）。(7510) 需要说明的其他问题: 该公司租用同一集团内药厂有限公司的危险品仓库，详见附件。