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2018-11-27 发布于浙江
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10版药品企业系统文件目录

10 版GMP 文件目录 GMP 主要管理要素可分为人员管理、设备管理、物料管理、生产技术管理、质量管理、销售管理等六个方面，下面按这六个管理方面的不同文件类别（标准与记录）分列出文件的具体条目。一、人员管理（一）人员管理标准文件条目（二）人员管理记录（凭证）文件条目 1 组织机构定编定岗制度 1 人员体检表 2 人员考核聘用制度 2 个人GMP 培训记录 3 人员定期体检制度 3 GMP 培训效果评价表 4 人员培训管理制度 4 GMP 培训年度计划 5 各级岗位责任制 5 厂纪厂规培训记录 6 企业职工教育及培训规划 6 个人培训记录 7 培训记录统计表 8 月培训汇总表二、设备管理（一）设备管理标准文件条目（二）设备管理记录（凭证）文件条目 1 设备管理制度 1 设备明细帐 2 设备规划、选购及安装调试制度 2 计量器具台帐 3 动力管理制度 3 仪器仪表登记表 4 设备维修、保养规程 4 设备检修保养记录 5 设备档案管理制度 5 设备事故记录 6 设备资料管理制度 6 设备运行记录 7 仪器设备校验程序 7 设备检修保养计划 8 仪表校验规程 8 设备润滑记录 9 备品备件管理制度 9 设备清洗检查记录 10 设备润滑管理制度 10 计量器具校验计划 11 备清洗制度 11 计量器具校验记录 12 设备事故管理制度 12 设备验证记录 13 计量器具管理制度 13 设备更新记录 14 仪器仪表使用保养制度 14 设备备品配件领料记录 15 仪器仪表校验制度 15 设备综合分析报告 16 小容量玻璃仪器校验管理制度 17 设备使用标准操作规程（SOP） 18 仪器使用标准操作规程（SOP） 19 设备验证管理制度 20 设备的维修保养与故障处理制度 21 设备的更新、改造与报废制度 22