2012.11.01林旭--上海无菌药品GMP检查员培训(第5期)清洁验证.pdfVIP

下载本文档

16
0
约8.57万字
约 206页
2018-02-04 发布于浙江
举报
版权申诉

2012.11.01林旭--上海无菌药品GMP检查员培训(第5期)清洁验证.pdf

1、本文档共206页，可阅读全部内容。
2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击这里二次下载。
4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次，网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档

SFDA GMP 检查员无菌专题培训班第五期第五期 1111-0101 上海上海清洁验证清洁验证清洁验证清洁验证林旭林旭 EmailEmail：：linxu7375@163linxu7375@163.comcom Mobile：139 QQ: 913829868 Slide 1 清洁验证-Cleaning validation 培训目的讨论清洁验证的原则及方法讨论清洁验证的原则及方法，包括如下项目包括如下项目：：  清洁验证概述  法规要求法规要求  清洗设备验证  清洁剂选择  接受标准  采样方法  分析方法分析方法  验证方案及报告  案例讨论案例讨论 Slide 2 沈阳三生制药 Sunshine 清洁验证-Cleaning validation 清洁验证目的 1、符合GMP要求 2、降低药物交降低药物交叉污染污染及微生物污染的风微生物污染的风险 33、保证用药安全保证用药安全 4、延长系统或设备的使用寿命 5、提高企业经济效益 Slide 3 沈阳三生制药 Sunshine 清洁验证-Cleaning validation 原则（1） GMP目标是防止可能的污染及交叉污染；  不同来源不同来源、、多样性的污染物多样性的污染物  污染物，例如微生物、上批产品（API及辅料）、清洁剂残留、空气悬浮物质（例如灰尘、颗粒物）、润滑油、辅助材料，例如消毒毒剂等等；  产品或清洗剂的分解产物产品或清洗剂的分解产物 Slide 4 沈阳三生制药 Sunshine 清洁验证-Cleaning validation 原则（2）  充分充分的清洗程序尤为重要的清洗程序尤为重要；；  必须的文件证明-清洗程序将提供干净的设备，并符合其用途； 什么是清洁验证的目标？  产品、清洗剂、微生物残留  防止可能的污染能的污染及交交叉污染污染 Slide 5 沈阳三生制药 Sunshine 清洁验证-Cleaning validation 原则 (3) 何种情况下需要清洁验证？  非关键非关键清洗程序清洗程序：：不必要验证不必要验证，例如同一产品不同批次之间例如同一产品不同批次之间（或同一中间体不同批次之间，在原液生产工序中），或地面面、墙壁墙壁、罐体外表面罐体外表面，某些中相邻的间体步骤某些中相邻的间体步骤；  关键清洗程序：多产品用途的设施；