20120920 新药研发生产技术转移管理规程.doc

起草人 审核人 审核人 审核人 审核人 审核人 批准人 部门 签名 日期 分发部门 颁发部门 文件历史 编号 修订内容 生效日期 目的：建立新药研发生产技术转移管理规程，使其规范化和流程化。 范围：本规程适用于产品从研发阶段转入生产阶段的首次转移；已上市产品在不同生产企业间的互相转移不包括在本管理规程范围之内。新产品在生产中心进行中试批的试制亦包括在本管理规程范围之内。 职责： 1. QA负责本规程的起草、修订、培训、执行及监督。 2. 研发中心和生产中心相关部门负责人负责审核本规程，质量管理负责人负责批准本规程。 3. 所有相关部门人员应充分理解本规程，并按此执行。 材料和设备：略 附件及附表：附件1附件 相关文件： SFDA认证管理中心：新药研发生产技术转移指导原则（征求意见稿） 药品GMP指南：质量管理体系 SFDA认证管理中心：药品注册生产现场检查指南（征求意见稿） ISPE Good practice guide: Technology Transfer WHO Technical Report Series, No. 961, 2011 Annex 7: WHO guidelines on transfer of technology in pharmaceutical manufacturing 《验证管理规程》VMP001 规程： 概述 技术转移是一个将产品研究、工艺研究、质量标准研究相关的知识由产品研发机构（或原生产工厂）转移到产品生产工厂（或另一个生产工厂）、并得到验证的过程。 技术转移阶段是将药品生产工艺过程从药品开发阶段转移到生产阶段或者从工厂内向工厂外进行转移，在转移过程中所获得的经验是以后生产过程中建立中间控制策略和持续改进的基础。 技术转移是产品生命周期中重要的一环，是知识管理的重要环节和体现，也是质量管理体系的重要组成部分。 新药生产技术转移的内容包括生产工艺、中控项目、原辅料和成品标准、检验方法及其它与产品质量相关联的技术、知识。以上内容，在实验室研究开发阶段已经确立，但仅适用于实验室规模产品的生产。对于商业化生产，需要对以上内容进行评估，必要时，有些内容可能需要修改。 原则 为能成功实现技术转移，应达到以下原则与要求： 应按照质量风险管理的理念，在技术转移过程全面进行质量风险分析，高质量风险的部分应着重控制 技术转移过程应能完成有效的工艺、方法和产品知识的转移 当接收方在技术转移期间发现有重大问题存在时，接收方应将其反馈给转移方，以确保知识管理的连续性 如若缺乏透明度，技术转移很可能是不完整的甚至是无效的 应当明确规定技术转移项目涉及到的每个部门和每个项目组人员的职责。所有参与人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，需要时接受必要的培训 整个技术转移项目进行过程中，定期或不定期召开的项目会议需要有明确的会议讨论主题，会议结束后需要将会议纪要及时分发给参会人员和相关管理层人员 人员及职责 　　新药生产技术转移实行项目管理，由转移方（研发中心）和接收方（生产中心）共同组建药品技术转移项目组，项目负责人由接收方担任。转移小组的构成包括，但不限于下列方面： 研发中心（转移方） 生产管理部（接收方） 质量管理部（包括质量控制部和质量保证部，接收方） 物资管理部 工程部（如适用）（接收方） 项目负责人 项目负责人具有丰富的生产实践经验，一般由质量管理部的资深人员担任。其职责包括但不限于： 代表接收方与转移方签订技术转移合同（如适用的话） 组成项目组，制定项目计划，明确项目时间表和各项转移任务的职责 领导项目组，从总体上把握整个项目的进展和预算控制 负责转移方提供所有技术资料、样品、原辅料（必要时）的接收 负责将整个项目分为若干子项目，分配给相关人员，并监督执行 协调并跟进各子项目进程，必要时向转移方提出技术培训的要求 整个项目进行过程中，负责定期召集会议，协调、解决发生的问题并安排下一步工作 负责技术评估/风险评估报告、技术转移方案与报告的批准 研发中心 研发中心作为转移方，由该药品的研发人员担当项目组成员。即药品研发中负责处方、工艺、质量研究的人员均加入项目组，以确保药品开发过程中信息和知识的完全转移。研发中心的主要职责包括但不限于： 提供所有的技术资料，如原辅料生产商和质量标准、处方、生产方法、中间控制标准、成品质量标准、包装材料质量标准、稳定性数据、药品与包材相容性实验数据等等 提供样品、原辅料、包装材料（必要时） 提供技术支持，必要时提供技术培训 参与技术转移过程中的风险评估，特别是对需要进行变更的内容进行评估 负责起草技术转移方案，如检验方法转移、工艺转移等