19.103车间软胶囊生产线洁净区工作服清洁有效期验证报告.docVIP

103车间软胶囊生产线洁净 工作服清洁有效期验证报告 验证报告编号：B-V103C003-00 验证实施人： 起草人: 日期： 年 月 日 会签人： 批准人： 日期: 年 月 日 目录 1. 验证目的 2. 验证项目 3. 采用文件 4. 验证合格标准 5. 验证实施 6. 验证结果与评价 7. 验证结论 8. 再验证周期 1 验证目的 D级洁净区工作服清洁有效期验证是指从微生物角度试验并证明 1 D级洁净区工服清洁操作规程 2 人员进出D级洁净区更衣操作规程 3 人员进入生产区手清洁消毒操作规程 4 表面微生物监测操作规程 □是 □否 确认人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 3.2 所用设备、仪器 序号 所需设备、仪器 是否经过校验 并在有效期内 1 2 3 确认人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 3.3 培训情况 序号 项目 结果 1 验证相关人员是否培训完成并考核合格 □是 □否 2 验证相关人员培训档案是否建立 □是 □否 确认人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 4 验证合格标准 4.1 清洁后表面物理外观检查合格标准： 目测表面应洁净，无肉眼可见残留痕迹。 4.2 微生物限度检查： D级洁净区微生物可接受标准：≤50CFU/碟，清洁有效期应满足72小时。 5 验证实施（软胶囊生产线） 取待验证的D级洁净区工作服5套，按《D级洁净区工服清洁操作规程放入整衣箱内取样进行103车间洁净区工作服清洁有效期验证检验结果汇总表 检查项目 合格标准 检查结果 第一次 第二次 第三次 表面外观检查 目测表面应洁净，无 肉眼可见残留痕迹。 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 微生物限度检查 ≤50CFU/碟。 烘干后 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 24小时 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 48小时 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 72小时 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 96小时 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 汇总人： 汇总日期： SMPQ6007-Rev.01 5/5