02药品设计与管理规程.docVIP

目的：建立药品设计与研发管理规程，使药品范围：本规程适用于药品设计与研发工作。 职责：企业负责人、质量受权人、质量部。 ： 1药品设计与研发应符合药品注册管理办法和相关的技术指导原则的要求。 2药品设计与研发应考虑药品生产质量管理规范的要求。 3药品的设计应经过周密、详细的可行性研究，经过必要的论证，批准。可行性研究 中应关注以下问题： 31处方中原辅料来源的可靠性； 3.2技术工艺路线实施的可行性； 3.3现有厂房设施、设备、产能对该技术工艺路线实施的满足性； 3.4质量标准的可控性及人员、检测仪器设备的保证性等。 4药品的研发应确认对产品质量和功效非常重要的关键产品质量属性；确认显著影响 关键产品质量属性的关键工艺参数。 5考虑并利用设计空间的理念，为不断改善工艺提供机遇。 5.1在设计空间中，利用实际经验知识，对工艺流程加以改进； 5.2在设计空间中，利用新知识、新技术、新方法不断提高、改善工艺。 6药品研发应充分了解工艺对产品的关键影响因素，如：原材料、加工过程、工艺流 程、关键控制点、成品、储存、风险评估等。 7应充分理解变量的来源，做好产品与工艺参数的科学数据评估。 8产品工艺的确定是一切研究工作的基础，产品工艺的研究确认或变更至少应经过处 方、工艺筛选、实验室小试、生产车间中试、研发过程中的工艺验证等过程。 9实验研究中一切样品、供试品、包括临床观察用药品的提供，都应采用确定的工艺 路线和制造方法制备或生产，以得到科学的证明。 10注册申报应确认申请中所用数据真实准确；报告其他可能会影响申请批准的 数据。 11培训员工正确地处理及报告数据， 保证用于申请和生产记录中所报告数据的可靠 性， 强调每名员工都要对数据完整性负责。12、贯彻质量源于设计（Quality by Design，QbD）的思想， 12.1药品是为了满足病人需求和其综合性能而设计的； 12.2工艺流程是为了持续保证产品质量特性而设计的。 13设计的过程应当能够采用科学规范，便捷可行的工艺，保证所期望的质量。 14设计和研发的流程 14.1.设计的策划 由项目负责人根据市场调研及国家有关的法律、法规，分析并编写《产品开发计划书》， 由项目部编制《产品可行性研究报告》报总经理/企业负责人审批，公司领导应对参与设计和开发活动的不同的工作部门、工作小组之间的接口进行管理，以确保沟通有效和职责明确。 14.2设计和研发输入 设计和研发输入的要求包括： 14.2.1 功能和性能要求。 14.2.2 应遵守的法律和法规。 14.2.3 产品适用的范围。 14.2.4 适用时以前类似设计提供的信息。 14.2.5 风险管理的输出。 14.3设计和研发输出 设计和研发输出应满足输入的要求，包括适用的法律法规要求，对照设计输入要求进行验证的方式并形成文件。设计和研发输出的要求包括： 14.3.1满足设计和研发输入要求。 14.3.2 包含或引用产品的验收规则。 14.3.4 确定产品在安全和正常使用时所必需的特性。 14.3.5 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。 14.4设计和研发评审 以设计和研发的各重要阶段，技术设备部应组织对设计和研发进行系统的评审，以便： 14.4.1 评价满足要求（顾客要求）的能力。 14.4.2 识别问题，提出跟踪措施。 参加设计和研发评审的人员，应包括与所评审内容有关的职能部门的代表。 14.5设计和研发验证 根据设计开发策划的安排，对样品进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的 要求。 14.6设计和研发确认 公司应通过设计确认，来证实产品能够满足某个特定顾客的具体使用要求，并应 记录确认的结果及随后的跟踪措施。 14.7设计和研发更改的控制 对所有的设计更改加以确定，形成文件并受控。应评价更改对各组成部分和交付产品的影响，应评审或认可更改，并在实施之前予以批准。 14.8新产品设计完成后应形成一套完整的技术文档，内容应真实、正确、统一、可行、合理，能正确指导生产。 14.9由质量部提出新品生产的资源配置，报总经理批准实施。 14.10对完成上述步骤，符合条件的新品，向药品监督管理部门申请产品注册。 —管理规程 题目药品设计与研发管理规程颁发部门 3/3 ××××GMP文件—管理规程 题目药品设计与研发管理规程审 核批 准日期日期 日期 颁发部门 1/3 分发部门