HVAC系统GEP与GMP实施 （三）.pdfVIP

HVAC系统GEP HVAC系统GEP HHVVAACC系系统统GGEEPP 与GMP实施（三） 与GMP实施（三） 与与GGMMPP实实施施（（三三）） 作者：石头968 作者：石头968 作作者者：：石石头头996688 蒲公英 温州 2013.03.31 重点目录 重点目录 重重点点目目录录 1、HVAC系统与工程项目GEP 管理简介 2、洁净室与HVAC 系统URS 编制 3、洁净室与HVAC 系统硬件设计要点与DQ 确认 4、HVAC 系统的施工过程控制与调试 5、HVAC 系统的洁净室测试与竣工验收 6、厂房设施与HVAC 系统的IQ、OQ、PQ 确认 7、洁净环境日常监测与在线监控的实现 8、HVAC 系统的运行与预防性维护相关SOP 9、洁净环境的清洁、消毒、灭菌 • 以下讨论，是一个制药项目厂房设施与HVAC系统建 设、验证、维护的全流程，每一步骤应该关注的重点。 蒲公英论坛 2 HVAC系统的OQ HVAC系统的OQ HHVVAACC系系统统的的OOQQ 1、封面 2、编写人、审核人、批准人 3、版本信息与文件历史 4、目录 5、目的 6、范围 7、部门职责 8、参考的文件、法规、技术规范清单 蒲公英论坛 3 HVAC系统的OQ HVAC系统的OQ HHVVAACC系系统统的的OOQQ 9、系统描述 • 空气处理单元组成 • HVAC系统覆盖洁净区域 • 洁净级别(A、B、C、D) • 各房间温湿度要求 • 各房间换气次数 • 各房间编号、面积、体积 蒲公英论坛 4 HVAC系统的OQ HVAC系统的OQ HHVVAACC系系统统的的OOQQ 10、OQ前的准备： • HVAC空调系统IQ报告批准 • 洁净厂房的IOQ报告批准 • HVAC空调系统OQ方案批准 • HVAC系统操作SOP • D、C、B更衣SOP • 物料进、出A、B、C、D洁净区SOP • 取样、检测操作SOP • 人员培训的确认 • 测试仪器的校准确认 • 检查空调机组、公用介质准备情况 • 检查送回排风管阀、车间内部准备情况 蒲公英论坛 5 HVAC系统的OQ HVAC系统的OQ HHVVAACC系系统统的的OOQQ OQ确认项目（一） 1、系统操作SOP确认 •HVAC系统操作SOP •BMS（Building Management System）系统SOP •FMS（Facility Monitoring System）系统SOP •各系统操作前检查、正常操作、运行监控、停机操作 •各系统参数设置、自动控制、报警互锁测试 2、噪声测试 3、照度测试 HVAC系统的OQ HVAC系统的OQ