GSP附录：验证管理2013.4.3.docVIP

GSP附录：验证管理（征求意见稿）　　第一条? （验证范围及目的）企业应当对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度监测系统的功能等进行验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效的正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。　　第二条? （验证职责）企业质量负责人应当负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门应当负责验证工作的组织与实施。　　第三条? （验证计划）企业应当按照质量管理体系文件中与验证管理相关的规定，根据业务经营模式和规模，以及使用的相关设施设备和系统的具体情况按年度制定验证计划，严格按照计划确定的范围、时间、项目实施验证工作。　　第四条? （验证控制文件）企业应当在验证实施过程中建立并形成验证控制文件，包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等，验证控制文件应当存入药品质量管理档案并按规定保存。　　（一）验证方案应当根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及验证系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求以及实施验证的相关基础条件，验证方案应当经过批准方可实施；　　（二）企业应当建立实施验证所应遵循的标准以及验证操作规程；　　（三）验证完成后应当出具验证报告，包括验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、各测试项目结果分析、验证实施人员、验证结果总体评价等，验证报告应当经过审核和批准；　　（四）在验证过程中应当根据验证测定的实际情况，对可能存在的设施设备运行或使用不符合要求的状况、温度控制及温度监测系统参数设定的不合理情况等偏差进行调整和纠正处理，使相关设施设备、温度控制及温度监测系统的运行状况符合规定的要求和标准；　　（五）应当根据验证结果对可能存在的问题制定有效的预防措施，有效防止各种影响药品质量安全的因素造成的风险。　　第五条 （验证类型）企业应当根据相关设施设备或温度控制及温度监测系统的使用状况进行使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。　　（一）相关设施设备及温度控制及温度监测系统在新投入使用前或改造后应当进行使用前验证，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行测试并确认，确定实际的关键参数及性能符合设计方案或规定的使用条件和标准后方可投入使用；　　（二）当相关设施设备及温度控制及温度监测系统改变、超出设定的条件或用途，或者发生设备严重运行异常或故障时，应当针对所调整或改变的情况进行专项验证，以确定其性能及参数符合设定的标准；　　（三）应当根据相关设施设备及温度控制及温度监测系统的具体情况进行定期验证，确认处于正常使用及运行的相关设施设备及系统的参数漂移、设备损耗、异常变化趋势等情况，定期验证间隔时间不应当超过1年；　　（四）企业应当根据相关设施设备及温度控制及温度监测系统的设计参数以及通过验证确认的使用条件，分别确定各类设施设备及温度控制及温度监测系统最大的停用时间限度，超过规定的最大停用时限后需重新投入使用前，应当重新进行验证。　　第六条 （验证项目）? 企业应当在制定方案时，根据所验证的相关设施设备、温度控制及温度监测系统的具体情况以及验证的目的，确定相应的验证项目。　　（一）药品储存库房或仓间需验证的项目至少应当包括以下内容：　　1. 温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置或区域，确定适宜药品存放的安全位置及区域；　　2.温控设施运行参数及使用状况测试；　　3.温控系统以及温度监测系统配置的温度监测点参数及安装位置确认；　　4.根据储存作业操作的实际状况测定开门作业对库房温度分布及变化的影响；　　5.断电状况测试实验，确定设备故障或外部供电中断的状况下仓库保温情况及变化趋势分析；　　6.每年应当至少做两次本地区外部环境极端的高温和低温条件下，保温效果验证;　　7.库房新投入使用前或改造后应当进行空载验证，定期验证时应当做满载测试验证。　　（二）冷藏车验证的内容：　　1.车厢内温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置或区域，确定适宜药品存放的安全位置及区域；　　2.温控设施运行参数及使用状况测试；　　3.温控系统配置以及温度监测系统的温度监测点参数及安装位置确认；　　4.根据操作实际状况测定开门作业对车厢温度分布及变化的影响；　　5.断电或停机状况测试实验，确定设备故障或外部供电中断的状况下车厢保温情况及变化趋势分析；　　6.每年应当至少做两次本地区外部环境的极端高温和低温条件下，保温效果验证;　　7.车辆新投入使用前或改造后应当进行空载验证，定期验证时应当做满载测试验证；　　8.运输路径及运输最长时限验证。　　（三）冷藏箱或保温箱验证的内容：