GMP文件系统编制与应用技术 6 (程玉柱）.ppt

GMP文件系统编制与应用 质量保证系统文件编制 主要内容 第一部分：2010版GMP对质量保证系统的要求 第二部分：主要的问题 第三部分：关键程序的编制要点 第四部分：程序文件的编制方法 2010版GMP对质量保证的要求 GMP第八条 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 GMP第九条 质量保证系统应当确保： （一）药品的设计与研发体现本规范的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）管理职责明确； （四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； （五）中间产品得到有效控制； 2010版GMP对质量保证的要求 GMP第九条 质量保证系统应当确保： （六）确认、验证的实施； （七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； （八）每批产品经质量受权人批准后方可放行； （九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施； （十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 文件编制中常的问题 程序名称与程序内容不符； 程序文件的工作范围缺乏完整性； 部门与关键岗位职责编制缺失，前后矛盾； 术语缺乏规范使用； 程序流程没有形成闭环； 程序规定的内容缺乏具体执行的结果要求； 程序缺乏逻辑性，程序没有工作步骤编制； 程序编制的深度与广度有待提高； 重理想化，缺乏异常情况下处理流程； 文件编制中常的问题 程序与记录文件脱节； 关联程序出现重叠与真空现象； 程序的扩展性与变更性考虑不足； 缺乏对记录文件形成记录的控制要求； 文件内容过分注重起草人的观念而忽视使用人员； 过分注重格式，忽视具体、实质性内容； 文字不够简洁与精炼； 记录表格设计过于粗放，缺乏可操作性。 关键程序的编制要点 变更控制程序： 变更控制的适用范围与不适用范围 变更的分类与分级 分类（与产品质量相关的或非相关） 分级（变更与验证或确认、法规符合性相关的程度） 变更评估与执行的工作职责划分 变更评估批准的工作职责划分 关键程序的编制要点 变更的工作流程： 申请 评估（分类、分级） 变更控制计划评估与审核 变更控制计划批准 变更控制计划执行与调整 变更控制计划确认与关闭 文件归档 变更控制定期回顾要求 关键程序的编制要点 偏差处理程序： 偏差处理程序适用范围与不适用范围 偏差事件定义 偏差事件类型 偏差事件分级 严重 重大 轻微 偏差处理工作职责定义 关键程序的编制要点 偏差处理工作流程： 偏差事件鉴定、隔离与必要补救措施实施 偏差事件报告 偏差事件涉及物料与产品控制 QA偏差处理单登记与编号 QA偏差严重程度与分类 QA组织相关部门制定偏差事件初步处理意见与纠正措施 重大偏差试剂的调查与原因分析 制定纠正与预防措施 纠正预防措施的实施与跟踪确认 关键程序的编制要点 年度产品的管理： 年度产品回顾的职责 年度产品回顾的报告样式 年度产品回顾的发起 年度产品回顾的形成 年度产品回顾的统计技术应用 关键程序的编制要点 年度产品回顾的基本内容： 产品的质量信息 产品的变更情况 产品稳定性数据和趋势分析 验证情况回顾 法规执行情况 CAPA管理 报告结论 关键程序的编制要点 投诉处理程序： 投诉处理程序的适用范围 投诉的分类与定义 不良事件 技术投诉 其它投诉（服务、设计、运输等） 投诉的严重性分类 投诉处理的责任分配 关键程序的编制要点 投诉处理流程： 投诉来源的收集和登记 投诉的分类与相关处理途径移交 质量投诉严重性识别 质量调查与评价 投诉调查结果确定 投诉处理措施 投诉处理关闭 程序文件的编制方法 标准学习 现状调查 差异分析 编制策略确定 流程优化与流程框架设计 记录文件设计 程序文件编制 讨论、模拟与完善 程序文件的编制方法 标准的学习： 标准的基本要求 程序编制的目的 程序控制的范围 程序控制的要点 程序控制关联的记录信息 程序执行所关联的现场控制 程序文件的编制方法 现状调查： 原有程序的覆盖范围 原有程序的执行有效性评价 2010版GMP执行的差异评估 差异分析： 程序控制范围 程序的职责界定 主要控制点规定的核对 现有记录文件的核对 程序文件的编制方法 编制策略确定： 采纳 完善 创新 流程优化与流程框架设计： 流程优化（目标、手段、