GMP沈阳培训确定版.pdf

目 录 第一部分: 杜平华老师讲课提纲与 PPT 课件 微生物检验结果超标情况的调查………………………………………………………………1 菌种的保藏和管理………………………………………………………………………………8 实验室的规范化管理及质量保证………………………………………………………………17 微生物实验室的质量控制………………………………………………………………………33 无菌检查法及微生物检查法的方法验证………………………………………………………45 第二部分：任民老师讲课提纲与 PPT 课件 GMP条件下的QC实验室管理 ……………………………………………………………………53 第三部分：任连杰老师讲课提纲与 PPT 课件 GMP质控实验室管理及控制点…………………………………………………………………105 药品稳定性试验方案的制定与实施 …………………………………………………………127 分析方法的方法学验证内容及指标分析 ……………………………………………………141 残留溶剂的分析与控制 ………………………………………………………………………154 国内外药品GMP简介及核查关注点……………………………………………………………174 定义 OOS （Out of Specification ），属于偏差；是一种影响最 微生物检验结果超标情况的调查 终产品质量的偏差。 -超出质量标准的检验结果简称为OOS结果，则定义为ＯＯＳ。 - 当两份平行测试样品检验结果一份合格、另一份不合格时， 不得将其平均，亦应视为超标检验结果。 -任何有OOS结果的产品都不能被放行。 定义 适用范围 适用范围 OOT （out of trend ）也是一种偏差，超出趋势的结果（简称 -任何时候发生的超出质量标准的情况。 OOT结果）： -原料、成品检测中发生的OOS情况，这些检测包括成品、原料 此结果没有超出既定的质量标准或接受标准的限度，但已产 的放行，稳定性考察，工艺验证，产品投诉复查等。 生的适当数量的数据不符合正常的结果分布既同此类检品历史 -包括任何化学或物理性质的检查。 上的检测结果不一致。 不适用范围 OOT只是用于内部管理控制的目的。 -研发过程中的加速实验或破坏性实验，在这种情况下OOS是可 任何出现OOT结果的产品仍将要被放行。 预期和接受的。 -生产中的中间过程控制检验.