GMP文件系统编制与应用技术 3 (程玉柱）.ppt

GMP文件系统编制与应用 设施设备系统的维护和校准 主要内容 设施与设备系统维护及文件要求 计量及校准管理 概述 GMP第一百八十二条 厂房、设备、物料、文件和记录应有编号（或代码），并制定编制编号（或代码）的操作规程。确保编号（或代码）的唯一性。 概述 GMP第一百八十三条 下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录： （一）确认和验证；（二）设备的装配和校准； （三）厂房和设备的维护、清洁和消毒； （四）培训、更衣及卫生等与人员相关的事宜； （五）环境监控；（六）虫害控制； （七）变更控制；（八）偏差处理； （九）投诉；（十）药品召回； （十一）退货。 法规要求 第七十二条 应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。 第七十三条 应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。 第七十八条 生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。 第八十条 应当制定设备的预防性维护计划和操作规程，设备的维护和维修应当有相应的记录。 第八十二条 主要生产和检验设备都应有明确的操作规程。 法规要求 GMP第八十四条 GMP第八十六条 GMP第九十条 GMP第九十二条 GMP第九十五条 设备生命周期 设备的购买阶段涉及的程序 固定资产管理程序： 购买的审批 购买合同前完成（DQ，URS）与采购合同同时签署 设备购买时应考虑的问题： 购买原因 设备使用率 设备管理各时期相关程序文件 设备选型时应注意： 1、标准设备、非标准设备 2、新型设备或上市一段时间的设备 3、与现有设备的通用性、品牌一致性 4、供应商（大品牌、小品牌） 5、备件供应、供应周期 6、当地是否有售后服务 设备管理各时期相关程序文件 设备的验证阶段： FAT，SAT，IQ、OQ、PQ、校验 设备的使用阶段： 建立SOP、使用台账 校准SOP 建立预防维护计划、校验计划 备件计划 启用申请 公用工程控制的对象 厂房设施 空调净化系统 工艺用水系统 其他辅助系统 维修管理程序 一、目的 建立一个详细的维修维修管理程序，确保工厂各部门向维修部门提出的维修工作要求能够及时、准确、全面地实施，最大限度的减少因延误而造成的损失。 二、适用范围 三、定义 紧急维修、纠正性维修、状态检修、预防维修 四、职责 五、工作程序 备件管理 通用备件 设备专用备件 如果有同类设备可以考虑减少备件存储，与其它设备共用备件 备件的存放、库存清单、安全库存 国产化备件 改造、维修备件 易损件、消耗品、有效期管理 设备管理规程 一、目的 建立有效、规范的设备管理程序，确保公司内所有的设备从购买计划开始直至报废的整个寿命全过程处于控制之中。 二、适用范围 三、定义 四、职责 五、工作程序 新设备的购买、安装、使用与维护、变更、报废、文件管理 设备预防性维护 一、目的 建立一个规范化的预防维修体系，保证公司的设备处于完好状态，并符合GMP要求。 二、适用范围 三、定义 四、职责 五、工作程序 维修策略与任务清单的确定，年度预防维修计划、预防维修工单的安排、工单记录与存档、可持续性改进、备件使用原则、安全环境与健康、变更控制、偏差控制 校准 GMP第九十条 GMP第九十一条 GMP第九十二条 GMP第九十三条 GMP第九十四条 GMP第九十五条 校准 校准的定义： 在规定的条件下，用参考测量标准给包括实物量具在内的测量仪器的特性赋值，并确定其示值误差。 校准的目的： 确定示值误差 得出标称值偏差的报告值 实现溯源性 仪器的检定：指查明和确认测量仪器是否符合法定要求的程序包括检查、加标记和出具检定证书。 校准 强制检定：指由政府计量行政主管部门所属的法定计量检定机构或授权的计量检定机构，对某些测量仪器实行的一种定点定期的检定。 非强制检定：指由使用单位自己或委托具有社会公用计量标准或授权的计量检定机构，对强制检定以外的其他测量仪器依法进行的一种定期检定。其特点是使用单位依法自主管理，自由送检，自己溯源，自行确定检定周期。 计量管理程序 一、目的 保证公司内受控的测量设备在使用中及维修、调整后的工作状态完好可靠，符合GMP流程控制要求。 二、适用范围 三、定义 四、职责 五、工作程序 测量标准管理、测量设备管理、文件管理、变更和偏差管理、 计量确认过程管理、 校准工作流程 一、建立仪器仪表主清单 二、进行质量影响评估/仪表关键性评估 三、建立校准计划 四、实施校准计划 五、回顾校准计划 六、校准计划的失败 校准计划 1、介绍 2、人员和职责 3、校准原则 4、仪器仪表的分类原则 5、校准流程图 6、校准机构的资质 7、校准文件 8、校准证书