2013.3（郑州）--机构与人员.pptVIP

对质量受权人的关注点： - 资质 - 能力 - 产品放行的程序 - 实际放行情况 - 转受权人，转授权人管理规定至少包括： 受权人和转受权人定义； 转受权程序和转受权范围；（企业负责人批准） 转受权人资格；（资格相同） 转受权人的职责；（转授权书中明确，受权人对转受权人质量管理行为承担责任） — 当产品定单紧急或定单价值很高而产品可能存在质量隐患的情况下，质量受权人与企业负责人在产品放行方面不能达成共识，往往在企业负责人权利的压力下妥协，导致质量否决的权利没有实现真正意义上的“一票否决”,没有行使对产品的绝对否决权。 — 检查时应该重点关注质量受权人的资质、能力以及放行的程序和实际放行的情况等具体内容，以确定企业的放行是否按照规程执行 。 — 允许代理人通过批准的程序放行产品。 人员培训 企业应建立相关的培训管理操作程序，以确保： 从事影响产品质量工作的人员达到所必要的能力（知识、技能、经验）； 让所有人员明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的GMP要求； 确保人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献。 检查时： 1. 现场检查时，检查员需对培训记录的归档情况以及培训的有效性评价做重点关注。 2. 通过人员面谈、以及现场考察操作等方式，综合评估人员培训的效果。 参加培训的人员： 管理人员 生产人员 质量人员 其他从事影响产品质量工作的人员，包括技术、维修、清洁人员 培训的形式： 新员工培训—岗位培训—继续培训 培训内容 药品GMP相关知识 岗位操作理论知识 实践操作技能 从事新工作前进行培训 从事特殊要求产品的培训 培训计划 考核评估 提供培训 考核不合格 重新培训 培训考试 从事特殊要求产品的培训 特殊要求产 品从业人员 原料药生产企 业生产人员 中药制剂生产企 业的中药材和中 药饮片质量管理 人员 生物制品生产企 业全体人员（包 括清洁和维修人 员） 放射性药品生 产操作人员和 鉴定人员 高生物活性、高 毒性、强污染性 、高制敏性生产 企业药品生产操 作和质量检验人 员 培训要求 　 　 卫生要求 卫生要求 卫生要求 卫生要求 卫生要求 原料药生产特 定工艺和操作 药材鉴别 专业技术 专业技术 专业技术 — — 　 微生物学 辐射防护 安全防护 — 　 — 　 安全防护 — 　 — 　 压片岗位： 理论知识 熟知片剂生产工艺，加工物料性质 压片机的结构、工作原理、技术性能 实际操作技能 会使用，会维护保养，会简单故障的检查排除 能压出高质量的片子 熟练掌握 设备操作 sop 设备清洁、消毒sop 设备维护保养sop 岗位操作sop（包括片子的质量中控检验） 熟悉压片机及压片工艺的验证 经过考试和考核，符合要求，得到批准方能上岗独立操作 新版GMP取消了检查条款，对发现的问题从风险评估的角度出发，结合企业生产实际来综合评价该缺陷造成的产品质量风险的严重程度 。 例如培训不到位，当一个企业有多个岗位均培训不到位，可以反映出其质量管理不到位，综合评估，可以上升风险等级。 人员卫生 第二十九条 “所有人员都应接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。” 卫生操作规程：包括健康检查与身体不适报告、工作着装与防护要求、洗手更衣、卫生要求与洁净作业、工作区人员限制等。 98版第四十八条，企业“应有防污染的卫生措施，制定各项卫生管理要求，并有专人负责”。 检查重点： 卫生操作规程的制定是否具有科学性、可操作性，能不能达到防止、降低污染的目的。 现场是否按规章制度的规定执行。 — 工作服的管理制度： — 人员健康管理制度： — 对外来人员的管理制度： — 人员生产操作管理制度： 工作服的管理 1. 进入洁净区时了解更衣程序，与相关操作规程核对两者是否一致。 2. 灭菌后工作服是否有状态标识及使用效期，无菌服数量是否足够（至少每班一换）。 3. 检查进入洁净区操作人员的微生物监控数据，通过询问和核查监控程序，来评价操作人员更衣、无菌操作的规范性；通过了解发生超标情况是企业是如何处理的，来综合评价其无菌保障的水平