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2013.05.15HarryYu --奥星制药用水系统培训
制药用水系统验证
HarryYu
2013-05
Austar Promotes Industry Advancement
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制药用水系统验证
简介 制备工艺简介、常用储存和分配系统介绍
、法规指南介绍、
验证 介绍制药用水系统验证流程及设计、安装、
运行、性能确认的主要内容。
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制药用水系统简介
纯水分配LOOP系统 纯水用水
纯水用水点
原水
超滤单元
纯水用水点
原水罐 预处理 纯化水机 纯水储罐 纯水分配 多效蒸
框架 Skid 馏水机
纯蒸汽管网
注射用水分配
LOOP系统
用水点零死角阀门 注射用水用水点
纯蒸汽发生器 纯蒸汽使用点
换热器
注射用水 注射用水 注射用水注射用水注射用 注射用 中央控 纯蒸汽用点-
用点 冷用点 用水点 特殊用点 水泵 水储罐 制柜 灭菌柜
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制药用水系统简介
广义来说，制药用水分为原料水和产品水；
原料水特指制药工艺过程中使用的水；
产品水特指按照制药工艺生产的包装成品水。
一般来说制药用水特指“原料水”。
药典规定用水 非药典规定用水
饮用水、纯化水、 RO水、软化水、
注射用水 高纯水等
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制药用水系统简介
水是生物技术和制药过程的重要原料，水参与了整个
工艺过程。
•原料生产 •分离纯化
•成品制备 •清洗过程
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制药用水系统简介
原水：市政用水、深井水、河流水等统称为天
然水，
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